FDA одобрило препарат GSK Nucala для более широкого применения при ХОБЛ
Компания GSK plc объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило ее новый респираторный препарат Нукала (меполизумаб) для пятого применения. Препарат теперь разрешен для лечения некоторых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Благодаря этому последнему нововведению, препарат Нукала одобрен в качестве дополнительного поддерживающего лечения для взрослых пациентов с недостаточно контролируемой ХОБЛ и эозинофильным фенотипом. Решение было принято на две недели позже первоначального срока - 7 мая.
Препарат Nucala уже одобрен для лечения тяжелой астмы, хронического риносинусита с полипами в носу, эозинофильного гранулематоза с полиангиитом и гиперэозинофильного синдрома в некоторых странах, включая Соединенные Штаты и Европу.
Подробнее об одобрении препарата GSK Nucala при ХОБЛ
Расширение ассортимента было подтверждено данными исследования на поздней стадии, в ходе которого была достигнута основная цель. Данные этого исследования показали, что добавление препарата Нукала к поддерживающей ингаляционной терапии значительно снизило ежегодную частоту обострений средней и тяжелой степени по сравнению с плацебо у пациентов, получавших лечение в течение 52-104 недель. В настоящее время в Европе и Китае пересматриваются нормативные документы, основанные на результатах этого исследования, для получения разрешения на применение препарата при ХОБЛ.
Обострения - это острые эпизоды ухудшения симптомов ХОБЛ, которые могут привести к госпитализации и необратимому повреждению легких. Профилактика обострений является ключевой целью лечения ХОБЛ.
ХОБЛ - это опасное для жизни респираторное заболевание, которое повреждает легкие и вызывает прогрессирующее снижение их функции. Это заболевание поражает более 390 миллионов человек во всем мире и является третьей по значимости причиной смерти во всем мире.
Последнее одобрение еще раз подтверждает долгосрочную стратегию GSK. Компания планирует к 2031 году увеличить годовой объем продаж более чем на 40 миллиардов фунтов стерлингов, уделяя особое внимание лечению ВИЧ, иммунологии/респираторной терапии и онкологии.
В этом году GSK планирует выпустить пять новых продуктов или расширить линейку. FDA уже одобрило три продукта — Blujepa (для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей), Penmenvy (менингококковая вакцина 5 в 1) и Nucala (для лечения ХОБЛ) - в первой половине 2025 года. Регуляторные решения по двум оставшимся препаратам — Бленрепу (возобновление лечения множественной миеломы) и депемокимабу (лечение тяжелой астмы и хронического риносинусита с полипами в носу) — ожидаются во второй половине года.
Динамика запасов GSK
С начала года акции GSK выросли на 15% на фоне падения отрасли на 6%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Последние достижения в области лечения ХОБЛ
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов’
Источник nasdaq.com, автоматический перевод