FDA одобрило поправки к протоколу Quoin Pharma для испытаний QRX003 при Лечении Синдрома Нетертона

(RTTNews) - Quoin Pharmaceuticals Ltd. (QNRX) сообщила, что получила разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США на внесение ряда поправок в протокол двух текущих клинических испытаний QRX003, который разрабатывается в качестве потенциального средства для лечения синдрома Нетертона.

Синдром Нетертона, форма ихтиоза, является редким наследственным заболеванием кожи, вызванным мутацией в гене SPINK5 (ингибитор сериновой протеазы, Kazal тип 5), которая приводит к серьезным дефектам кожного барьера и повторяющимся инфекциям, а также выраженной предрасположенности к аллергии, астме и экземе. Пациенты также часто страдают от сильного обезвоживания, хронического воспаления кожи и задержки роста.

Компания считает, что внедрение поправок к протоколу может привести к еще более надежному набору данных и потенциально более быстрому утверждению с более широкой маркировкой.

Число участников слепого исследования увеличено с 18 до 30. В результате положительного профиля безопасности, наблюдаемого на сегодняшний день, более низкая 2%-ная доза была исключена из дальнейшего исследования. Теперь все испытуемые будут получать либо 4% QRX003, либо плацебо-носитель, оба из которых будут применяться два раза в день вместо текущего лечения один раз в день.

Количество участников открытого исследования увеличено с 10 до 20, и в дальнейшем частота приема препарата также будет составлять два раза в день. Все участники этого исследования будут продолжать получать системную терапию без рецепта на протяжении всего курса лечения.

Компания отметила, что все текущие клинические конечные точки для обоих испытаний останутся прежними, и Quoin планирует открыть дополнительные клинические центры, чтобы эффективно учесть это увеличение числа зарегистрированных пациентов.

На предрыночных торгах в среду QNRX торговался на уровне $5,00, поднявшись на $0,28 или 5,93%

Чтобы узнать больше подобных новостей о здоровье, посетите rttnews.com

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод