FDA одобрило дженерик Sandostatin LAR Depot от Viatris; рассмотрит еженедельный контрацептивный пластырь в следующем июле.
(RTTNews) - Viatris Inc. (VTRS), компания в сфере здравоохранения, в четверг объявила обновления по своим четырем регуляторным достижениям, охватывающим все стадии ее глобального портфеля.
-- FDA одобрило ацетат октреотида для инъекционного суспензии, генерическую версию Sandostatin LAR Depot. Ацетат октреотида для инъекционного суспензии - это препарат длительного действия, помогающий управлять симптомами редких заболеваний, включая акромегалию. Это четвертое одобрение FDA для инъекционных препаратов в 2025 году наряду с железа сахарозой, паклитакселом и липосомальным амфотерицином B.
-- Заявка компании на новый лекарственный препарат для трансдермального контрацептивного пластыря низкой дозы эстрогена (150 мкг норелгестромина и 17.5 мкг этинилэстрадиола) была принята FDA на рассмотрение. Назначенная целевая дата действия - 30 июля 2026 года. Это лечение представляет собой трансдермальный контрацептивный пластырь, который разрабатывается для женщин репродуктивного возраста с ИМТ ниже 30 кг/м² и подходящих кандидатов для сочетанной гормональной контрацепции, предпочитающих необременительные обратимые варианты.
-- FDA одобрило заявку на исследование нового препарата для MR-146, кандидата в генотерапию на основе аденоассоциированного вируса (AAV) для обогащенной слезной пленки (ETF), нацеленного на лечение людей с нейротрофической кератопатией (NK). Viatris планирует начать клиническое испытание Фазы 1 / 2, CORVITA, для MR-146 у пациентов с NK в первой половине 2026 года. NK - это редкое, но потенциально угрожающее зрению заболевание роговицы, которое затрагивает около 73000 человек в США. Это дегенеративное заболевание вызывает прогрессирующее повреждение роговицы.
-- Японское агентство фармацевтических и медицинских устройств (PMDA) приняло заявку компании на новый лекарственный препарат в Японии (J-NDA) для питолисанта при обструктивном синдроме сна (OSAS). Планируется подать J-NDA для нарколепсии до конца этого года. Заявка J-NDA поддерживается положительными данными Фазы 3 у японских пациентов и оценивает эффект питолисанта у японских пациентов с OSAS, испытывающих остаточную избыточную дневную сонливость (EDS) несмотря на лечение с использованием CPAP. В конце 12-недельного лечения пациенты, получавшие питолисант, показали более низкие результаты по шкале сонливости Эпворта, используемой для измерения EDS, по сравнению с группой плацебо с статистически значимой разницей (p=0.007).
В предрыночной активности акции VTRS торговались по цене $11.66, что на 0.34% ниже на Nasdaq.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод