FDA одобрило DESOMODA от Eton Pharma для лечения центрального невропатического диабета несахарного диабета у людей всех возрастов.

(RTTNews) - Eton Pharmaceuticals Inc. (ETON), фармацевтическая компания на коммерческой стадии, ориентированная на редкие болезни, объявила, что FDA одобрило DESMODA (ацетат десмопрессина) в виде перорального раствора для лечения центрального несахарного диабета, как антидиуретическую заменяющую терапию для пациентов всех возрастов. Центральный несахарный диабет, также известный как дефицит аргинина вазопрессина (AVP-D), является редким, но серьезным состоянием, вызванным недостаточной выработкой гормона вазопрессина, который помогает регулировать водный баланс организма из гипоталамуса/задней доли гипофиза. Eton Pharma оценивает, что более 13,000 пациентов в США страдают от центрального несахарного диабета, включая примерно 3,000-4,000 детских пациентов. DESMODA (ацетат десмопрессина), также известный как ET-600, является аналогом вазопрессина, поставляемым в виде готового к использованию перорального раствора (0.05 мг/мл), который не требует деления, измельчения, охлаждения, смешивания или встряхивания таблеток. Это первая и единственная одобренная FDA пероральная жидкая форма десмопрессина, разработанная для поддержки точного, индивидуализированного дозирования в заболевании, где осторожная титрация имеет ключевое значение для поддержания водного баланса. Ожидается, что продукт станет доступным 9 марта 2026 года, исключительно через Anovo Co Ltd, специализированную аптеку. Eton Pharma ожидает, что DESMODA достигнет пиковых годовых продаж в диапазоне от 30 до 50 миллионов долларов, с патентной защитой до 2044 года. DESMODA является девятым одобренным продуктом компании. Другие 8 коммерческих продуктов включают: INCRELEX, показанный при тяжелом первичном дефиците инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) у детей; ALKINDI SPRINKLE и KHINDIVI для лечения детской надпочечниковой недостаточности; GALZIN, используемый при болезни Уилсона, и PKU GOLIKE, медицинская питательная формула для управления фенилкетонурией (PKU). Кроме того, Carglumic Acid решает проблему гипераммонемии, вызванной дефицитом N-ацетилглутаматсинтазы (NAGS), Betaine Anhydrous лечит гомоцистинурию, а Nitisinone показан при наследственной тирозинемии типа 1 (HT-1), в совокупности образуя обширный портфель специализированных препаратов для редких заболеваний. За третий квартал, закончившийся 30 сентября 2025 года, компания сообщила о убытке в 1.93 миллиона долларов или 0.07 долларов на акцию по сравнению с чистой прибылью в 0.63 миллиона долларов или 0.02 долларов на акцию в предыдущем году, что в основном было обусловлено увеличением стоимости продаж. Чистая выручка за третий квартал увеличилась до 22.46 миллиона долларов по сравнению с 10.32 миллиона долларов в предыдущем году. ETON торговался в диапазоне от 11.09 до 23 долларов в прошлом году. Акции закрылись в понедельник на уровне 17.65 долларов, снизившись на 3.45%. В ночной торговле ETON вырос на 1.76% до 17.96 долларов. Мнения и взгляды, изложенные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод