FDA одобрила NDA компании Nuvalent для Zidesamtinib при ROS1-позитивном немелкоклеточном раке легкого.

(RTTNews) - Nuvalent Inc. (NUVL) объявила, что ее Заявка на новую лекарственную терапию (New Drug Application) на одобрение Zidesamtinib для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим не мелкоклеточным раком легкого, положительным по ROS1, была принята на рассмотрение FDA и назначена дата принятия решения на 18 сентября 2026 года.

Zidesamtinib является экспериментальным, новым, проникающим в мозг селективным ингибитором ROS1, разработанным для преодоления ограничений существующих терапий ROS1. Он предназначен для активной работы в опухолях, которые развили устойчивость, включая те, которые имеют возникающие в ходе лечения мутации ROS1, такие как G2032R.

Лекарство также разработано для проникаемости в центральную нервную систему (ЦНС), чтобы улучшить результаты для пациентов с мозговыми метастазами, избегая ингибирования связанного семейства TRK, чтобы снизить неблагоприятные события в ЦНС.

Поддержка подачи NDA основана на данных глобального регистрационного клинического испытания ARROS-1 Фаза 1/2. В части Фазы 1 zidesamtinib оценивался по безопасности, переносимости, фармакокинетике и предварительной противоопухолевой активности при ROS1-позитивном NSCLC и других солидных опухолях.

Текущая Фаза 2, разработанная с регистрационным намерением, оценивает эффективность как у пациентов, не получавших TKI, так и у пациентов, предварительно получавших TKI.

Zidesamtinib уже получил назначение прорывной терапии для ROS1-позитивного метастатического NSCLC у пациентов, ранее лечившихся двумя или более TKI ROS1, а также статус орфанного препарата для ROS1-позитивного NSCLC.

NUVL торговалась в диапазоне от $55.53 до $112.53 за последний год. Акции закрылись вчера на уровне $107.13, увеличившись на 2.77%.

Мнения и оценки, выраженные здесь, являются мнениями и оценками автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод