FDA и EMA принимают заявки Biogen на более высокие дозы SMA-препарата
Biogen BIIB объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и EMA одобрили ее заявки на расширение маркировки для более высокой дозы своего популярного препарата от спинальной мышечной атрофии (SMA) Спинразы.
Этот новый предложенный режим дозирования упрощает введение препарата, предлагая две начальные дозы по 50 мг с интервалом в 14 дней, за которыми следует поддерживающая доза по 28 мг каждые четыре месяца. Такой подход сокращает частоту приема препарата по сравнению с текущей схемой, которая требует введения четырех нагрузочных доз по 12 мг с интервалом в 14 дней, а затем поддерживающей дозы по 12 мг каждые четыре месяца.
Нормативные документы Biogen подтверждаются данными исследования DEVOTE II/III фазы, в ходе которого была достигнута основная конечная точка - статистически значимое улучшение двигательной функции у младенцев со СМА, получавших более высокую дозу Спинразы.
При лечении более высокими дозами препарата возможно более быстрое замедление нейродегенерации за счет более значительного сокращения нейрофиламентов уже на 64-й день по сравнению с рекомендованной в настоящее время дозой. В компании считают, что поддержание более высокой дозы препарата с течением времени может привести к значительному клиническому эффекту у младенцев с симптомами СМА.
Биржевые показатели BIIB
За последний год акции Biogen упали почти на 42% по сравнению с 12%-ным падением в отрасли.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Spinraza: ключевой источник дохода для Biogen
Препарат Spinraza был открыт и разработан совместно компаниями Biogen и Ionis Pharmaceuticals. После получения разрешения на применение препарата при СМА компания Biogen получила лицензию на использование препарата во всем мире от Ionis и взяла на себя ответственность за его дальнейшую разработку, производство и коммерциализацию.
Однако Spinraza от Biogen сталкивается с конкуренцией со стороны компании Novartis NVS gene therapy Zolgensma и Evrysdi от Roche RHHBY/PTC Therapeutics, которые одобрены для применения при SMA.
Конкуренция со стороны компаний NVS и RHHBY изменила динамику рынка, что негативно сказалось на продажах Spinraza в Соединенных Штатах. Из-за усиления конкурентного давления продажи препарата Biogen снизились почти на 3% в годовом исчислении в 2023 году и более чем на 13% за первые девять месяцев 2024 года.
Другие текущие проекты BIIB по сотрудничеству с IONS
И у Biogen, и у Ionis есть соглашение о сотрудничестве в отношении другого продаваемого препарата - Qalsody (тоферсен), который первоначально был разработан компанией Ionis. В апреле 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке одобрило этот препарат для лечения взрослых пациентов с боковым амиотрофическим склерозом супероксиддисмутазы 1 (SOD1-ALS). Qalsody также был одобрен для лечения аналогичного заболевания.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод