FBIO растет на предварительных торгах - станет ли CUTX-101 первой терапией Менкеса, одобренной FDA?

(RTTNews) - Акции Fortress Biotech Inc. (FBIO) выросли более чем на 3% и составляют $4.40 на предрыночных торгах во вторник, поскольку его дочерняя компания Cyprium Therapeutics приближается к ключевому решению FDA. CUTX-101, подкожная инъекционная форма медного гистидината, разработанная Cyprium и предложенная для лечения болезни Менкеса, ожидает решения от FDA, которое ожидается до 14 января 2025 года. Это второй раз, когда терапия проходит через FDA. В октябре прошлого года американское регулирующее агентство отказалось одобрить CUTX-101, сославшись на замечания относительно соблюдения cGMP на производственном объекте. В декабре 2023 года вся ответственность за разработку и коммерциализацию CUTX-101 была полностью передана Sentynl Therapeutics. Cyprium имеет право получить до $129 миллионов в виде совокупных этапов разработки и продаж от своего партнера Sentynl Therapeutics, а также роялти с чистых продаж CUTX-101. Болезнь Менкеса вызвана мутациями гена ATP7A, который регулирует метаболизм меди в организме. Состояние характеризуется уникальными клиническими признаками, включая редкие и обесцвеченные волосы ("кудрявые волосы"), проблемы с соединительной тканью и тяжелые неврологические симптомы, такие как судороги, низкий мышечный тонус (гипотония), плохой рост (недостаточность роста) и задержка в развитии. Смертность при нелеченой болезни Менкеса высокая, многие пациенты умирают в возрасте от 2 до 3 лет. Если будет одобрен, CUTX-101 станет первым и единственным препаратом, одобренным FDA для лечения болезни Менкеса. FBIO закрыл торги в понедельник на уровне $4.20, снизившись на 2.33%. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод