Fanregratinib компании HUTCHMED получил приоритетный обзор в Китае для лечения холангиокарциномы FGFR2 - обновление

(RTTNews) - HUTCHMED (China) Limited (HCM) объявила, что Китайская NMPA приняла и предоставила приоритетный обзор Заявления о новом препарате для Fanregratinib для взрослых пациентов с прогрессирующей, метастатической или неоперабельной внутрипеченочной холангиокарциномой с фузиями или перестройками FGFR2, которые ранее получили системную терапию.

Внутрипеченочная холангиокарцинома (ICC) является формой первичного рака печени, возникающей из внутрипеченочных желчных протоков. Она составляет 8,2-15% от первичных раков печени и имеет пятилетнюю общую выживаемость около 9%. Фузии или перестройки FGFR2 встречаются примерно в 10-15% случаев ICC по всему миру.

Fanregratinib (HMPL-453) является пероральным, селективным ингибитором FGFR1/2/3, предназначенным для таргетирования аномальной сигнальной активности FGFR. NDA поддерживается односторонним, многоцентровым, открытым исследованием Фазы 2, проведенным в Китае, которое достигло своей первичной конечной точки - объективного уровня ответа (ORR).

Вторичные конечные точки, включая выживаемость без прогрессирования, уровень контроля заболевания, продолжительность ответа и общую выживаемость, также подтвердили результаты. Полные результаты ожидаются на предстоящей научной встрече.

Проданные компанией препараты в Китае включают ELUNATE (фруквинтибин) для лечения метастатического колоректального рака, SULANDA (Суруфатиниб) для лечения панкреатических и непанкреатических нейроэндокринных опухолей, а также ORPATHYS (Саволитиниб), показанный для рака легких с изменениями гена MET.

HUTCHMED также имеет стратегическое сотрудничество с Epizyme, теперь частью Ipsen, для исследования, разработки, производства и коммерциализации TAZVERIK в Китае, Гонконге, Макао и Тайване. Препарат показан для лечения фолликулярной лимфомы.

Предстоящие важные события:

•Sovleplenib (ITP) является программой после Фазы 3. Компания планирует повторно подать свое NDA для второй линии иммунной тромбоцитопении и подать sNDA для второй линии теплой аутоиммунной гемолитической анемии в первой половине 2026 года, с дополнительными данными, ожидаемыми во второй половине 2026 года.

•Savolitinib (ORPATHYS) - продолжается разработка по MET-опосредованным солидным опухолям, с завершением набора участников ожидаемым во второй половине 2025 года в китайском исследовании Фазы III SANOVO. Дополнительные данные из программ, не относящихся к SAFFRON, ожидаются в 2026 году.

•Tazemetostat (TAZVERIK) условно одобрен NMPA для 3L рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы с мутацией EZH2. Набор участников продолжается в исследовании Фазы III SYMPHONY-1 по 2L фолликулярной лимфоме с дальнейшими обновлениями, ожидаемыми в 2026 году.

•Ranosidenib (HMPL-306) находится в испытании Фазы III для гематологических злокачественных новообразований с мутациями IDH1/2, набор участников продолжается.

HUTCHMED сообщила о совокупной выручке в размере 277,7 миллиона долларов за шесть месяцев, по сравнению с 305,7 миллиона долларов за аналогичный период 2024 года.

Компания завершила 30 июня 2025 года с наличными, эквивалентами наличных и краткосрочными инвестициями в размере 1,36 миллиарда долларов.

HCM торговался в диапазоне от 11,51 до 19,50 долларов за последний год. Акции закрыли торги в пятницу на уровне 13,76 долларов, увеличившись на 1,70%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод