Еженедельный обзор: MGNX возобновляет LINNET; GSK получает одобрение в Китае; FDA одобряет Waters; NBIX приобретает SLNO

(RTTNews) - На этой неделе в биотехнологическом секторе были зарегистрированы регуляторные одобрения в США, Канаде и Китае, а также снятие приостановки клинических испытаний FDA, сотрудничества, приобретения, прекращения и положительные данные по множеству терапевтических направлений. Давайте рассмотрим детали.

Одобрения и отклонения FDA и ЕС

MacroGenics, Inc. (MGNX) объявила, что FDA сняла частичную приостановку своего клинического испытания Фазы 2 LINNET по препарату Lorigerlimab для лечения рака яичников иClear Cell гинекологического рака. Набор участников возобновится по пересмотренному протоколу с добавлением мер безопасности, и компания ожидает обновление программы к середине 2026 года. MGNX закрыл торговлю в четверг (9 апреля 2026 года) на уровне $3.44, снизившись на 0.29%.

Adagio Medical Holdings, Inc. (ADGM) получила одобрение FDA на расширение своего клинического испытания FULCRUM-VT, позволяющего оценить систему абляции cCLAS Ultra-Low Temperature для устойчивой мономорфной желудочковой тахикардии. Подисследование будет включать до 55 пациентов и оценит способность системы обеспечивать ультранизкие температуры около -170 °C, стремясь улучшить долговечность поражений, сократить время абляции и повысить эффективность рабочего процесса. ADGM закрыл торговлю в четверг на уровне $1.41.

Waters (WAT) объявила об одобрении FDA набора для самостоятельного сбора образцов Onclarity HPV и одобрении анализа BD Onclarity HPV с расширенной генотипировкой для домашнего использования. Набор, обрабатываемый на системе BD COR, позволяет выполнять самосбор образцов по рецепту и является единственным тестом на HPV, одобренным FDA, для определения шести индивидуальных типов и трех групп. Ожидается, что доступ по всей стране будет предоставлен в ближайшие месяцы. WAT закрыл торговлю в четверг на уровне $317.65, снизившись на 0.28%.

GSK plc (GSK, GSK.L) объявила, что Национальная администрация медицинских продуктов Китая одобрила Exdensur или depemokimab как дополнительную терапию с интраназальными кортикостероидами для взрослых с хроническим риносинуситом с носовыми полипами (CRSwNP), которые недостаточно контролируются системными кортикостероидами или хирургией. Одобрение, поддержанное данными III фазы клинических испытаний ANCHOR-1 и ANCHOR-2, дополняет глобальные одобрения Exdensur для лечения тяжелой астмы и CRSwNP в США, ЕС, Великобритании и Японии. GSK закрыл торговлю в четверг на уровне $58.36, увеличившись на 1.73%.

Artivion, Inc. (AORT) объявила о получении предварительного одобрения FDA для системы NEXUS Aortic Arch, первого бранчированного эндоваскулярного стент-графта, одобренного в США для лечения сложных заболеваний аорты. Поддерживаемая данными клинического испытания TRIOMPHE, показывающими высокие показатели выживаемости и отсутствие инсультов, NEXUS предлагает минимально инвазивную альтернативу открытой хирургии. Одобрение также позволяет Artivion осуществить опцион по приобретению Endospan Ltd., что дополнительно расширит его портфель кардиологических препаратов. AORT закрыл торговлю в четверг на уровне $36.51, увеличившись на 1.25%.

Stereotaxis Inc. (STXS) объявила о получении одобрения FDA 510(k) для своей системы Synchrony, цифровой платформы, предназначенной для модернизации интервенционных катетерных лабораторий. С системой 55-дюймового 4K-дисплея и приложением SynX в облаке, Synchrony объединяет разрозненные системы, оптимизирует рабочие процессы и обеспечивает безопасное удаленное сотрудничество. Компания ожидает, что платформа повысит эффективность, поддержит будущие инновации на базе ИИ и расширит применение в загруженных катетерных лабораториях. STXS закрыл торговлю в четверг на уровне $1.95, увеличившись на 1.04%.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (REGN) объявила об одобрении FDA для продления интервалов дозирования EYLEA HD (Aflibercept 8mg) до 20 недель для пациентов с влажной возрастной макулярной дегенерацией (wAMD) и диабетическим макулярным отеком (DME). Поддерживаемое 96-недельными данными из клинических испытаний PULSAR и PHOTON, обновление позволяет индивидуализировать графики лечения, варьирующиеся от каждых 4 до 20 недель, уменьшая частоту инъекций при сохранении эффективности. REGN закрыл торговлю в четверг на уровне $767.85, снизившись на 0.99%.

Glenmark Pharmaceuticals Limited (532296, GLENMARK) получила окончательное одобрение FDA для своих вагинальных вставок прогестерона 100 мг, которые были признаны биоэквивалентными Endometrin. Продукт, распространяемый через ее дочернюю компанию в США, поддерживает имплантацию эмбриона и раннюю беременность у женщин, проходящих технологии вспомогательной репродукции (ART). Одобрение укрепляет портфель Glenmark в области женского здоровья и расширяет ее присутствие в США. Glenmark закрыл торговлю в пятницу на уровне INR2,163, снизившись на 0.27%.

Swedish Orphan Biovitrum AB (SWOBYI, BIOVF, SOBI.ST) объявила об одобрении Health Canada EMPAVELI (pegcetacoplan) для пациентов старше 12 лет с C3-голомеропатией (C3G) или первичной мембранопролиферативной гломерулонефритом (IC-MPGN). Поддерживаемое данными клинического испытания III фазы VALIANT, EMPAVELI показал значительное снижение протеинурии, стабилизацию функции почек и выведение отложений C3. Одобрение стало ключевым этапом для пациентов, которых в Канаде насчитывается около 700. SOBI.ST закрыл торговлю в четверг на уровне $404.00, увеличившись на 0.50%.

Сделки

C4 Therapeutics (CCCC) заключила новое соглашение о сотрудничестве с Roche (RHHBY, RO.SW, ROG.SW) для продвижения исследований в области деградирующих антител или DAC. C4 Therapeutics использует свою платформу TORPEDO для разработки кандидатов на основе деградирующих молекул, а Roche будет выбирать и разрабатывать антитела, а также связывать их с деградирующими молекулами. C4 Therapeutics получит авансовый платеж в размере $20 миллионов за две программы, а также выплаты по этапам открытия, разработки и коммерциализации, наряду с будущими роялти. CCCC закрыл торговлю в четверг на уровне $2.83, снизившись на 2.41%.

Advanced Biomed Inc. (ADVB) сообщила, что заключила соглашение о покупке акций для приобретения Acellent Technologies (Hong Kong) Co. Limited. Согласно соглашению, Advanced Biomed приобретет Acellent, выпустив 0.27 миллиона акций с общей предполагаемой стоимостью $1.08 миллиона. Между тем, дата закрытия сделки не раскрыта. ADVB закрыл торговлю в четверг на уровне $6.69, увеличившись на 3.88%.

Akari Therapeutics объявила о стратегическом партнерстве с WuXi XDC

Akari Therapeutics, Plc (AKTX), онкологическая биотехнологическая компания, объявила о стратегическом партнерстве с WuXi XDC для ускорения разработки своей запатентованной молекулы PH1. Сотрудничество, как ожидается, поддержит подачу IND Akari к концу 2026 года и продвинет ее ведущую программу AKTX-101, которая изначально нацелена на метастатический уротелиальный рак. Основываясь на получении регуляторного одобрения, ожидается, что клиническое испытание Фазы 1 начнется в конце 2026 или начале 2027 года. AKTX закрыл торговлю в четверг на уровне $3.92, увеличившись на 1.03%.

Neurocrine Biosciences (NBIX) заключила окончательное соглашение о приобретении Soleno Therapeutics (SLNO) за $53.00 за акцию наличными, что представляет собой общую капитализацию примерно $2.9 миллиарда. Приобретение приносит ведущий продукт Soleno, VYKAT XR (диазоксид холина), в портфель Neurocrine. VYKAT XR является первым и единственным одобренным FDA лечением гиперфагии, определяющей чертой синдрома Прадера-Вилли (PWS), редкого генетического расстройства, характеризующегося ненасытным голодом. Сделка ожидается закрыть в течение 90 дней после получения стандартных регуляторных одобрений. SLNO закрыл торговлю в четверг на уровне $52.51, снизившись на 0.17%.

Profusa, Inc. (PFSA), коммерческая цифровая компания в области здравоохранения, объявила о намерении приобрести PanOmics, многомикробную диагностическую платформу от BioInsights LLC, за общую сумму $30 миллионов, чтобы поддержать стратегическое расширение в молекулярную диагностику. В рамках соглашения Profusa приобретет исключительные права на платформу PanOmics за общую сумму примерно $30 миллионов, выплачиваемую в виде акций. В свою очередь, BioInsights предоставит доступ к определенному количеству образцов для валидации и получит 3% роялти от чистой выручки. PFSA закрыл торговлю в четверг на уровне $1.05, снизившись на 13.93%.

Клинические испытания - Прорывы и неудачи

Zentalis Pharmaceuticals, Inc. (ZNTL) объявила, что доза 400 мг один раз в день по схеме 5 дней приема, 2 дня перерыва была выбрана в качестве ключевой дозы монотерапии Azenosertib для пациентов с циклином E1-положительным платинорезистентным раком яичников (PROC). Это решение было принято после предварительного промежуточного анализа текущего клинического испытания DENALI Part 2a, который показал явно различающуюся частоту ответа на 400 мг по сравнению с 300 мг при сопоставимых профилях безопасности. ZNTL закрыл торговлю в четверг на уровне $4.42, увеличившись на 60.14%.

AtaiBeckley Inc. (ATAI) сообщила о новых данных Фазы 2a, показывающих, что единственная интраназальная доза ее исследовательской терапии BPL-003, формулировка Mebufotenin Benzoate (5-MeO-DMT), обеспечила быстрое и устойчивое антидепрессантное действие у взрослых с резистентной к лечению депрессией, которые продолжали стабильную терапию SSRI. В открытом клиническом испытании Фазы 2a 66.7% участников (8 из 12) достигли антидепрессантного ответа, определяемого как снижение уровня MADRS как минимум на 50% к 2 дню после получения единственной интраназальной дозы BPL-003. Компания готовится начать Фазы 3 испытаний во втором квартале 2026 года. ATAI закрыл торговлю в четверг на уровне $3.70, снизившись на 1.60%.

Insmed Inc. (INSM) объявила, что в клиническом испытании Фазы 2b CEDAR, оценивающем Brensocatib у взрослых пациентов с умеренной и тяжелой гидраденитом суппуративом (HS), не были достигнуты основные или вторичные конечные точки эффективности ни в одной из групп лечения 10 мг или 40 мг. В результате компания прекратит свою программу разработки Brensocatib в гидрадените суппуративе. INSM закрыл торговлю в четверг на уровне $159.59, снизившись на 0.37%.

Sanofi (SNY) объявила, что ее исследовательская терапия Lunsekimig, пентавалентный нанободи VHH, достигла как основных, так и ключевых вторичных конечных точек в двух исследованиях Фазы 2, нацеленных на хронические респираторные заболевания. Исследование AIRCULES Фазы 2b оценивало Lunsekimig у взрослых с умеренной и тяжелой астмой. Результаты показали статистически значительное снижение обострений астмы и значительные улучшения функции легких по сравнению с плацебо. Исследование DUET Фазы 2a тестировало Lunsekimig у пациентов с хроническим риносинуситом с носовыми полипами (CRSwNP). Терапия достигла своей основной конечной точки, включая улучшения в оценках носовой заложенности, оценок носовых полипов и оценок по компьютерной томографии Лунда-Маккея (LMK-CT) на 24 неделе по сравнению с плацебо. SNY закрыл торговлю в четверг на уровне $47.08, снизившись на 0.13%.

Organogenesis Holdings Inc. (ORGO) объявила, что завершила рандомизированное контролируемое испытание, оценивающее PuraPly AM, коллагеновую повязку на раны с антимикробной защитой Polyhexamethylene Biguanide (PHMB) в управлении не заживающими диабетическими язвами стопы. Рандомизированное контролируемое испытание (RCT) PuraPly AM плюс стандартное лечение (SOC) по сравнению с SOC только в управлении не заживающими диабетическими язвами стопы (DFUs) достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав статистически значительное улучшение заживления раны по сравнению с SOC только. ORGO закрыл торговлю в четверг на уровне $2.29, снизившись на 4.18%.

Amgen Inc. (AMGN), коммерческая биотехнологическая компания, объявила положительные предварительные результаты из клинического испытания Фазы 3 TEPEZZA (teprotumumab-trbw), введенного подкожно через инъектор на теле (OBI) у участников с умеренной и тяжелой активной болезнью щитовидной железы (TED). Фаза 3 TEPEZZA OBI достигла своей основной конечной точки при умеренной и тяжелой активной TED, продемонстрировав статистически значимый и клинически значимый уровень ответа 77% на протоптоз в течение 24-недельного плацебо-контролируемого периода, по сравнению с 19.6% с плацебо. Среднее снижение протоптоза, ключевая вторичная конечная точка, составило -3.17 мм, по сравнению с -0.80 мм в группе плацебо на 24 неделе. AMGN закрыл торговлю в четверг на уровне $356.60, увеличившись на 1.66%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод