Еженедельный обзор: CYTK получает одобрение FDA, INSM завершает исследование риносинусита, XOMA приобретает GBIO.

(RTTNews) - В биотехнологической отрасли на этой неделе произошло несколько ключевых событий, включая важные одобрения FDA, приобретения, результаты решающих клинических испытаний и неудачи.

• На протяжении недели были объявлены серии одобрений FDA, в которых GSK, Halozyme Therapeutics, Femasys, Johnson & Johnson, Amphastar Pharma и Fortress Biotech получили разрешение на продажу своих терапевтических кандидатов.

• XOMA Royalty и Swedish Orphan Biovitrum AB открыли свои кошельки, подписав соглашения о приобретении для укрепления своих портфелей.

• Insmed и Argenx прекратили свои клинические испытания из-за разочаровывающих данных.

• Processa Pharma, DBV Technologies, Kyverna Therapeutics, Immunome и Takeda Pharma объявили о положительных клинических результатах.

• Athira получила эксклюзивные права на препарат для лечения рака груди.

Давайте подробнее рассмотрим детали.

Одобрения и отказы FDA

FDA одобрил Exdensur, длительно действующий биопрепарат GSK plc (GSK) для лечения тяжелой астмы. Это моноклональное антитело, нацеленное на IL-5, предназначенное для пациентов с эозинофильной астмой, которые остаются неконтролируемыми, несмотря на стандартные терапии. Препарат вводится подкожно каждые шесть месяцев, что предлагает менее частую схему дозирования по сравнению с существующими ингибиторами IL-5. Одобрение было основано на решающих клинических испытаниях Фазы 3, которые продемонстрировали значительное снижение обострений и улучшение функции легких.

GSK закрыл торговлю в пятницу по цене $48.61, увеличившись на 0.66%.

Подкожно вводимый препарат RYBREVANT FASPRO компании Johnson & Johnson, совместно сформулированный с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой PH20 и технологией доставки препаратов ENHANZE от Halozyme, получил одобрение FDA для лечения взрослых с немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR. Подкожная форма показала сопоставимую фармакокинетику с внутривенным введением, при этом время инфузии сокращено до нескольких минут. Halozyme отметила, что одобрение подчеркивает универсальность ее платформы ENHANZE для более удобной доставки биопрепаратов.

HALO закрыл торговлю в пятницу по цене $67.35, увеличившись на 3.44%.

Устройство FemVue нового поколения получило одобрение FDA

Устройство FemVue нового поколения компании Femasys Inc. (FEMY) получило одобрение FDA для оценки проходимости фаллопиевых труб у женщин, проходящих оценку бесплодия. Обновленная система позволяет визуализировать ультразвук во время доставки контраста солью и воздухом, упрощая процедуру в офисе.

FEMY закрыл торговлю в пятницу по цене $0.86, увеличившись на 7.97%.

FDA одобрил расширение показаний для системы TRUFILL n BCA Liquid Embolic компании Johnson & Johnson (JNJ) для эмболизации средней менингиальной артерии при симптоматической субострой и хронической субдуральной гематоме. Решение поддержано результатами рандомизированного контролируемого испытания MEMBRANE, которое показало, что TRUFILL nBCA превосходит стандартное лечение для эмболизации MMA при cSDH и продемонстрировало благоприятный профиль безопасности.

TRUFILL nBCA использовался в нейроваскулярной эмболизации более 25 лет, и новое показание расширяет его применение на состояние с высокими показателями рецидивов после операции.

JNJ закрыл торговлю в пятницу по цене $206.37, снизившись на 0.93%.

Amphastar получил одобрение FDA на продажу инъекции Терипаратида

Amphastar Pharmaceuticals Inc. (AMPH) получил одобрение FDA на свою Упрощенную новую лекарственную заявку на инъекцию Терипаратида, одноразовый предзаполненный шприц, который был признан биоэквивалентным и терапевтически эквивалентным FORTEO от Eli Lilly. Препарат показан для лечения различных популяций остеопорозом, находящихся в группе повышенного риска переломов, включая женщин в постменопаузе, мужчин с первичным или гипогонадальным остеопорозом и пациентов, получающих системную глюкокортикостероидную терапию.

Общие продажи Терипаратида в США составили примерно $585 миллионов за 12 месяцев, завершившихся 30 сентября 2025 года, согласно данным IQVIA. Amphastar планирует запустить продукт до конца года.

AMPH закрыл торговлю в пятницу по цене $26.60, увеличившись на 0.38%.

Препарат для лечения болезни Менкеса от Fortress Biotech пройдет проверку FDA в январе

Пересмотренная заявка NDA компании Fortress Biotech Inc. (FBIO) на CUTX-101 для предполагаемого лечения болезни Менкеса у педиатрических пациентов была принята FDA на рассмотрение. Заявка классифицирована как пересмотрение класса 1 и получила новую дату действия PDUFA 14 января 2026 года. Регулятор отказал в одобрении экспериментального препарата в сентябре этого года, сославшись на недостатки cGMP, обнаруженные на заводе, где производится CUTX-101.

FBIO закрыл торговлю в пятницу по цене $3.54, увеличившись на 6.63%.

Cytokinetics Inc. (CYTK) объявила, что FDA одобрил таблетки MYQORZO (aficamten) в дозировках 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг для лечения взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (oHCM). Терапия показана для улучшения функциональной способности и симптомов у пациентов с этим состоянием. MYQORZO является аллостерическим и обратимым ингибитором активности миозина сердца. Подавляя миозин, MYQORZO снижает сократимость сердца и обструкцию выходного тракта левого желудочка (LVOT) у пациентов с oHCM.

До настоящего времени Camzyos от Bristol Myers Squibb был единственной терапией, одобренной FDA для симптоматического oHCM.

CYTK закрыл торговлю в пятницу по цене $62.72, увеличившись на 0.84%.

Сделка или нет

XOMA Royalty приобретает Generation Bio

XOMA Royalty Corp. (XOMA) согласилась приобрести Generation Bio Co. (GBIO) за наличные $4.2913 за акцию при закрытии. В результате приобретения XOMA Royalty получает возможность зарабатывать выплаты по этапам и роялти, связанные с сотрудничеством Generation Bio с Moderna.

Акционеры Generation Bio также получат одно непередаваемое право на условную стоимость (CVR) на акцию, которое может выплатить дополнительную наличность на основе таких параметров, как чистая наличность на момент закрытия, экономия от решения обязательств по аренде офиса Generation Bio в Кембридже, доля доходов от существующего лицензионного соглашения Generation Bio с Moderna, доля выплат от любых лицензий или продажи платформы доставки ctLNP Generation Bio.

Приобретение ожидается к закрытию в феврале 2026 года.

XOMA закрыл торговлю в пятницу по цене $25.39, увеличившись на 1.97%.

Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI.ST) готовится приобрести частную компанию Arthrosi Therapeutics, расширяя свой портфель для лечения подагры с высоко дифференцированным новым активом. Сделка оценивается до $1.5 миллиарда, включая предварительный платеж в размере $950 миллионов при закрытии и условные выплаты по этапам до $550 миллионов.

SOBI.ST закрыл торговлю в пятницу, увеличившись на 1.17% до 328.00 SEK на Стокгольмской бирже.

Athira Pharma, Inc. (ATHA) приобрела эксклюзивные глобальные права на Lasofoxifene, модификатор селективного рецептора эстрогена, который сейчас находится на решающей Фазе 3 для метастатического рака груди с мутацией ESR1. Ранее результаты Фазы 2 с Lasofoxifene продемонстрировали положительные результаты, включая медиану без прогрессии выживания в 13 месяцев у пациентов с тяжелыми предшествующими лечениями и 56% объективный ответ при комбинации с блокбастером Eli Lilly, Verzenio (abemaciclib).

ATHA закрыл торговлю в пятницу по цене $6.97, увеличившись на 3.72%.

Клинические испытания - прорывы и неудачи

Insmed Inc. (INSM) прекратила свое клиническое испытание Фазы 2b BiRCh по Brensocatib для хронического риносинусита без полипов после того, как оно не достигло своих первичных и вторичных конечных точек эффективности как в группах лечения 10 мг, так и 40 мг. Brensocatib получил первоначальное одобрение в США в августе как первое и единственное одобренное FDA лечение для не кистозного бронхоэктаза и продается под торговым названием BRINSUPRI.

INSM закрыл торговлю в пятницу по цене $174.84, увеличившись на 4.98%.

Processa Pharmaceuticals, Inc. (PCSA) сообщила, что ее предварительное клиническое испытание Фазы 2 ведущего онкологического кандидата NGC-Cap, комбинации PCS6422 и капецитабина, продемонстрировало значительно увеличенное воздействие на канцерогенные метаболиты при сопоставимой безопасности с монотерапией капецитабином.

PCSA закрыл торговлю в пятницу по цене $3.78, снизившись на 3.08%.

DBV Technologies (DBVT) объявила о положительных окончательных результатах своего решающего клинического испытания Фазы 3 VITESSE, оценивающего пластырь VIASKIN Peanut у детей в возрасте от 4 до 7 лет. Результаты показали, что 46.6% детей, лечившихся с помощью VIASKIN Peanut Patch, соответствовали критериям ответчика через 12 месяцев, по сравнению с 14.8% в группе плацебо. Компания планирует подать заявку на BLA в FDA в первой половине 2026 года.

DBVT закрыл торговлю в пятницу по цене $22.76, увеличившись на 5.76%.

Kyverna Therapeutics, Inc. (KYTX) сообщила о положительных данных из регистрационного клинического испытания Фазы 2 KYSA-8 по mivocabtagene (miv-cel) у пациентов с синдромом жесткого человека, что стало потенциальным прорывом для аутоиммунной CAR T-клеточной терапии. На момент первичного анализа на 16-й неделе пациенты продемонстрировали медианное улучшение на 46% в тесте на 25-футовой дистанции, при этом 81% достигли более чем 20% улучшения, что считается клинически значимым.

KYTX закрыл торговлю в пятницу по цене $7.19, увеличившись на 2.71%.

Пивотальное клиническое испытание Varegacestat компании Immunome Inc. (IMNM) у пациентов с десмоидными опухолями, получившее название RINGSIDE, достигло первичных и всех ключевых вторичных конечных конечных точек. Varegacestat улучшил безрецидивную выживаемость, а риск прогрессирования заболевания или смерти был снижен на 84%. Объективный ответ составил 56% с Varegacestat по сравнению с 9% для плацебо. Компания планирует подать заявку на Новую лекарственную заявку в FDA во втором квартале 2026 года.

IMNM закрыл торговлю в пятницу по цене $21.44, увеличившись на 7.47%.

Argenx SE (ARGX, ARGX.BR) прекратила свои исследования Фазы 3 UplighTED, оценившие Efgartigimod PH20 SC у взрослых с умеренной и тяжелой болезнью глаз, связанной с щитовидной железой, после рекомендации Независимого комитета по мониторингу данных о прекращении испытаний из-за бесполезности.

ARGX закрыл торговлю в пятницу по цене $854.99, увеличившись на 0.94%.

Фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical Co. Ltd. (TAK) завершила исследования Фазы 3 одноразового перорального Zasocitinib, достигнув всех первичных и вторичных конечных точек у взрослых с умеренно-тяжелой бляшечной псориазом. Согласно результатам исследования, более половины участников, лечившихся Zasocitinib, достигли чистой или почти чистой кожи, а в среднем около 30% достигли полностью чистой кожи к 16-й неделе.

TAK закрыл торговлю в пятницу по цене $14.90, увеличившись на 0.47%.

Для получения дополнительных новостей из биотехнологической отрасли, календаря доходов и отчетов по акциям посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод