EW получила одобрение FDA на SAPIEN M3 как первую транseptальную терапию TMVR.

Edwards Lifesciences EW объявила, что FDA одобрила ее систему замены митрального клапана SAPIEN M3, что делает ее первым минимально инвазивным, катетерным лечением, использующим транссептальный подход для лечения митральной регургитации.

Система SAPIEN M3 предназначена для пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами утечки митрального клапана, которые не могут перенести открытую операцию на сердце или существующие катетерные методы ремонта края. Она также одобрена для пациентов с тяжелой дисфункцией митрального клапана, связанной с кальцинозом митрального кольца, включая умеренную и тяжелую или тяжелую митральную регургитацию (MR), тяжелый митральный стеноз (MS) или их комбинацию, когда другие варианты лечения не подходят.

Согласно управлению, митральная регургитация является распространенным заболеванием сердечного клапана, и многие пациенты страдают от тяжелых симптомов, которые могут угрожать жизни и снижать качество жизни. Одобрение FDA системы SAPIEN M3 является значительным расширением портфолио транскатетерных технологий Edwards Lifesciences, позволяющим минимально инвазивное решение для замены митрального клапана, которое уменьшает MR и улучшает симптомы пациентов и общее благополучие.

Тенденции акций EW после новостей

Акции Edwards Lifesciences выросли на 0,1% с момента объявления во вторник. За последние шесть месяцев акции компании выросли на 11,9% по сравнению с ростом отрасли на 3,5% и ростом S&P 500 на 15,6%.

Одобрение FDA SAPIEN M3 увеличит профиль роста Edwards Lifesciences в долгосрочной перспективе на рынке митральных клапанов, открывая безопасный и эффективный вариант лечения для пациентов, которые ранее не подлежали лечению. Для EW одобрение укрепляет конкурентную позицию компании как лидера в области минимально инвазивных сердечных терапий и расширяет ее портфолио технологий сердечных клапанов.

В настоящее время рыночная капитализация EW составляет 50,07 миллиарда долларов.

Дополнительная информация о системе SAPIEN M3

Система замены митрального клапана SAPIEN M3 разработана на основе проверенной транскатетерной платформы SAPIEN компании. Процедура TMVR выполняется через перкутанный транссептальный подход и включает двухступенчатый процесс. Сначала устанавливается док-система, а затем доставляется заменяющий клапан, заменяя поврежденный митральный клапан. Этот минимально инвазивный дизайн позволяет полностью заменить митральный клапан, вводя тонкую гибкую трубку, называемую футляром, через бедренную вену в ноге без открытия грудной клетки, что отвечает критически важной незакрытой потребности среди пациентов с высоким риском.

Результаты клинической валидации из испытания ENCIRCLE были представлены на Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (“TCT”) в октябре 2025 года и опубликованы в журнале The Lancet, ведущем медицинском журнале. Данные за год продемонстрировали высокие показатели безопасности и эффективности у 299 пациентов, которые не имели других вариантов лечения, достигнув 95,7% уровня устранения MR и значительных улучшений в симптомах. Эти результаты позиционируют систему SAPIEN M3 как трансформационный вариант для лечения заболеваний митрального клапана в Соединенных Штатах и способствуют принятию врачами.

Одобрение FDA системы TMVR SAPIEN M3 от EW подчеркивает 65-летний вклад компании в разработку инновационных сердечных методов лечения и дополняет ее одобренные FDA транскатетерные терапии митрального и трикуспидального клапанов — системы PASCAL Precision для ремонта митрального клапана и системы EVOQUE для замены трикуспидального клапана. С получением знака Conformité Européenne (CE) в начале 2025 года для системы SAPIEN M3, EW хорошо подготовлена для масштабирования системы SAPIEN M3, расширяя свой адресуемый рынок и укрепляя свою долгосрочную траекторию роста в области инноваций в структурной кардиологии.

Перспективы отрасли, способствующие рынку устройств для сердечных клапанов

Согласно данным, предоставленным Precedence Research, рынок устройств для сердечных клапанов оценивается в 14,89 миллиарда долларов в 2025 году и ожидается, что он будет расти с CAGR 11,7% до 2034 года. Факторы, такие как увеличение распространенности сосудистых сердечных заболеваний, особенно аортального стеноза и митральной регургитации, развитие минимально инвазивных процедур замены и ремонта аортального клапана, методы диагностики и скрининга с использованием ИИ и благоприятные политики возмещения, способствуют росту рынка.

Другие новости

Edwards Lifesciences спонсирует Инициативу по клапанам сердца Американской ассоциации сердца, чтобы улучшить уход за 28 миллионами людей во всем мире с заболеваниями сердечных клапанов. Программа сосредоточена на ранней диагностике, обучении врачей, образовании пациентов, сертификации больниц, сборе данных и повышении осведомленности общественности для снижения смертности и улучшения результатов лечения в течение следующих пяти лет.

Компания представила данные за семь лет из испытаний PARTNER 3 на TCT 2025, показывая, что ее одобренная FDA терапия замены аортального клапана SAPIEN 3 обеспечивает устойчивые преимущества для пациентов, отличную долговечность клапана и превосходные клинические результаты. Результаты за 10 лет из промежуточных исследований PARTNER 2 подтверждают лидерство Edwards Lifesciences в обеспечении надежной и долгосрочной работы сердечных клапанов.

Цена акций Edwards Lifesciences Corporation

Рейтинг Zacks и ключевые рекомендации EW

В настоящее время у EW рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Некоторые акции с более высоким рейтингом из более широкой медицинской области — это Veracyte VCYT, Artivion AORT и EDAP TMS EDAP.

Veracyte, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка), сообщила о скорректированной прибыли на акцию (EPS) за третий квартал 2025 года в размере 51 цент, что превысило консенсусный прогноз Zacks на 59,4%. Выручка составила 131,8 миллиона долларов, что на 5,5% выше консенсусного прогноза Zacks. Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом #1 от Zacks здесь.

VCYT имеет прогнозируемую скорость роста прибыли 38,7% на 2025 год по сравнению с ростом отрасли на 13,6%. Компания превысила прогнозы по прибыли за последние четыре квартала, средний сюрприз составил 45,12%.

Artivion, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #2 (Покупка), сообщила о скорректированной EPS за третий квартал 2025 года в размере 16 центов, что превысило консенсусный прогноз Zacks на 14,3%. Выручка составила 113,3 миллиона долларов, что на 1,8% выше консенсусного прогноза Zacks.

AORT имеет прогнозируемую скорость роста прибыли 140% на 2025 год по сравнению с ростом отрасли на 13,6%. Компания показала отрицательный средний сюрприз по прибыли в размере 4,38% за последние четыре квартала.

EDAP, в настоящее время имеющая рейтинг Zacks #2, сообщила о чистом убытке на акцию за третий квартал 2025 года в размере 15 центов, что на 42,3% меньше, чем консенсусный прогноз Zacks. Выручка составила 16,1 миллиона долларов, что на 7,1% выше консенсусного прогноза Zacks.

Прогнозируемый убыток на акцию EDAP за 2025 год, вероятно, увеличится на 25,5%, в то время как прибыль отрасли ожидается на уровне 13,6%. Компания превысила прогнозы по прибыли за последние четыре квартала, средний сюрприз составил 19,36%.

Zacks называет 10 лучших акций на 2026 год

Хотите быть в курсе наших 10 лучших рекомендаций на весь 2026 год? История показывает, что их результаты могут быть выдающимися.

С 2012 года (когда наш директор по исследованиям Шераз Мян взял на себя ответственность за портфель) по ноябрь 2025 года, 10 лучших акций Zacks выросли на +2530,8%, что более чем вчетверо превышает рост S&P 500 на +570,3%.

Теперь Шераз просматривает 4400 компаний, чтобы выбрать 10 лучших тикеров для покупки и удержания в 2026 году. Не упустите возможность инвестировать в эти акции, когда они будут выпущены 5 января.

Будьте первыми в новом топ-10 акций >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете загрузить 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод