Европейская комиссия одобрила AVT03 компании Alvotech как биосимиляр Prolia и Xgeva.

(RTTNews) - Alvotech (ALVO) объявила, что Европейская комиссия одобрила AVT03, биосимиляр к Prolia и Xgeva от Amgen для использования по всей Европе. Prolia показан для лечения остеопороза и потери костной массы у женщин в постменопаузе, мужчин с повышенным риском переломов и взрослых, проходящих долгосрочную терапию кортикостероидами. Xgeva используется для предотвращения костных осложнений при прогрессирующих раках, которые метастазируют в кости, и для лечения гигантоклеточной опухоли кости у взрослых и подростков с зрелым скелетом. Оба препарата Prolia и Xgeva содержат активный ингредиент деносумаб. Деносумаб широко назначается для лечения остеопороза и предотвращения связанных с костями событий у пациентов с определенными видами рака. Европейский рынок деносумаба оценивается примерно в 1,2 миллиарда долларов в год, что подчеркивает значимость более доступного биосимиляра. AVT03 одобрен в двух формах: как биосимиляр к Prolia (60 мг/мл одноразовый предзаполненный шприц) для лечения остеопороза и потери костной массы и как биосимиляр к Xgeva (70 мг/мл одноразовый флакон) для предотвращения связанных с костями событий у взрослых с прогрессирующими злокачественными новообразованиями, вовлекающими кости. Одобрение было поддержано обширным пакетом данных, включая сравнительные аналитические исследования, фармакокинетические и фармакодинамические оценки, а также подтверждающее испытание. Результаты продемонстрировали эквивалентную эффективность, безопасность и иммуногенность по сравнению с референтными продуктами. Коммерциализация в Европе будет осуществляться через партнерства: STADA будет продавать AVT03 под маркой Kefdensis (биосимиляр к Prolia) и Zvogra (биосимиляр к Xgeva), в то время как Dr. Reddy's будет продавать его под маркой Acvybra (биосимиляр к Prolia) и Xbonzy (биосимиляр к Xgeva). "Это одобрение отражает силу нашей платформы биосимиляров и нашу способность предоставлять высококачественные лекарства в больших объемах," сказал Роберт Уэссман, председатель и генеральный директор Alvotech. Он добавил, что этот этап расширит доступ к необходимым лечению остеопороза и поддерживающей терапии онкологических заболеваний по всей Европе. В дополнение к европейскому одобрению, AVT03 был одобрен в Японии в сентябре 2025 года как DENOSUMAB BS 120 мг/1,4 мл в флаконе для подкожного введения, биосимиляр к Ranmark. В США FDA приняла заявку на получение лицензии на биопродукты (BLA) 351(k) для AVT03 в марте 2025 года, поданную совместно Alvotech и Dr. Reddy's. Заявка охватывает все показания Prolia и Xgeva, при этом Alvotech отвечает за разработку и производство, а Dr. Reddy's занимается регистрацией и коммерциализацией. Решение комиссии ЕС свидетельствует о продолжающемся прогрессе в портфеле биосимиляров Alvotech, который уже включает одобренные биосимиляры к Humira и Stelara. ALVO торговался в диапазоне от 4,70 до 13,70 долларов в течение последнего года. Акции закрыли торги в пятницу на уровне 5,14 долларов, увеличившись на 1,58%. Мнения и суждения, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод