Eton Pharma Объявляет О Принятии FDA NDA Для ET-400; Запасайтесь В Нерабочее время

(RTTNews) - Заявка компании Eton Pharmaceuticals Inc (ИТОН) на новое лекарственное средство, или NDA, для ET-400, собственной запатентованной рецептуры раствора гидрокортизона для приема внутрь, была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, и 28 февраля был назначен целевой срок действия Закона о плате за отпускаемые по рецепту лекарства (PDUFA)., 2025 год, говорится в заявлении компании.

Компания считает, что после одобрения ET-400 позволит ей занять большую долю рынка перорального гидрокортизона и, совместно с ALKINDI SPRINKLE, достичь совокупного пика продаж в размере более 50 миллионов долларов в год. Компания надеется на сотрудничество с FDA и готовится к возможному запуску в начале 2025 года.

ET-400 - это запатентованная стабильная при комнатной температуре рецептура раствора гидрокортизона для приема внутрь. Управление по патентам и товарным знакам США выдало компании патент на этот продукт, срок действия которого истекает в 2043 году, и в настоящее время рассматриваются дополнительные заявки на патенты.

В настоящее время компания выпускает пять коммерческих препаратов для лечения редких заболеваний: ALKINDI SPRINKLE, PKU GOLIKE, карглюминовую кислоту, бетаин безводный и нитизинон. На поздней стадии разработки у компании находятся еще три продукта-кандидата: ET-400, ET-600 и автоинъектор гидрокортизона ZENEO.

Обычные торги понедельника акции ETON закрылись на уровне 3,34 доллара, снизившись на 0,07 доллара, или на 2,05%. Но в ходе внебиржевых торгов акции выросли на 0,33 доллара, или на 9,88%.

Подробнее о таких новостях читайте на сайте rttnews.com.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод