Esperion: FDA одобрило расширенные Этикетки для Таблеток NEXLETOL И NEXLIZET

(RTTNews) - Esperion (ESPR) в пятницу объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США или FDA одобрило новые расширения этикеток для таблеток NEXLETOL (бемпедоевая кислота) и NEXLIZET (бемпедоевая кислота и эзетимиб). Таблетки.

Одобрение в США NEXLIZET и NEXLETOL для снижения сердечно-сосудистого риска и уровня ХС-ЛПНП было основано на данных, полученных в ходе исследования CLEAR Outcomes, которое было опубликовано в медицинском журнале Новой Англии в марте 2023 года.

Компания заявила, что новые этикетки содержат показания для снижения сердечно-сосудистого риска и расширенного снижения уровня ХС-ЛПНП как у пациентов с первичной, так и вторичной профилактикой.

Кроме того, расширенные этикетки поддерживают использование НЕКСЛЕТОЛА и НЕКСЛИЗЕТА как отдельно, так и в комбинации со статинами. Они также включают новые показания к первичной гиперлипидемии, отдельно или в комбинации со статинами, и являются единственными нестатиновыми препаратами, снижающими уровень хс-ЛПНП, показанными пациентам для первичной профилактики.

"Мы рады получить одобрение на долгожданное расширение нашей торговой марки в США, которое позволит более чем 70 миллионам пациентов теперь иметь право на получение NEXLETOL и NEXLIZET", - сказал Шелдон Кениг, президент и исполнительный директор Esperion.

Ожидаемое расширение ассортимента компании в Европе продолжается, и 21 марта 2024 года получено положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP). Компания ожидает окончательного решения Европейского агентства по лекарственным средствам во втором квартале 2024 года.

Мнения, выраженные в настоящем документе, являются мнениями автора и не обязательно отражают позицию Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод