EMA принимает заявку GSK на расширенное использование Nucala при ХОБЛ

GSK plc объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (“EMA”) приняло к рассмотрению заявку регулирующих органов на получение разрешения на новое применение своего респираторного препарата Нукала (меполизумаб). Заявка направлена на одобрение Nucala в качестве дополнительного поддерживающего лечения для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (“ХОБЛ”) с эозинофильным фенотипом.

В настоящее время препарат Nucala одобрен в Европе для лечения четырех заболеваний, вызванных IL-5: тяжелой эозинофильной астмы (у пациентов старше 6 лет), хронического риносинусита с полипами в носу у взрослых, рецидивирующего или рефрактерного эозинофильного гранулематоза с полиангиитом (у пациентов старше 6 лет) и неадекватно контролируемого гиперэозинофильного синдрома у взрослых.

Аналогичная нормативная заявка на получение разрешения на применение препарата Нукала в качестве дополнительного поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ с эозинофильным фенотипом в настоящее время находится на рассмотрении в Соединенных Штатах. Решение FDA должно быть принято 7 мая 2025 года.

Nucala от GSK - это моноклональное антитело с новым механизмом действия, которое нацелено на IL-5, ключевой белок-мессенджер (цитокин) при воспалении 2-го типа. В настоящее время Nucala нигде в мире не одобрен для лечения ХОБЛ.

С начала года акции GSK выросли на 16,1% по сравнению с ростом в отрасли на 5,7%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Подробнее о заявлении GSK в Nucala по поводу ХОБЛ

Заявка регулирующих органов на получение одобрения Nucala для лечения ХОБЛ в Европе была основана на положительных данных, полученных в ходе исследования фазы III "УТРЕННИК".

Данные исследования показали, что добавление препарата Нукала к поддерживающей ингаляционной терапии привело к статистически значимому и клинически значимому снижению годовой частоты умеренных/тяжелых обострений по сравнению с плацебо, что соответствует основной конечной точке исследования.

ХОБЛ - это прогрессирующее и гетерогенное воспалительное заболевание легких, которое включает хронический бронхит и эмфизему. В Европе им страдают более 40 миллионов человек. Это заболевание является одной из ведущих причин госпитализации во многих странах мира.

В случае одобрения Nucala станет первым в Европе биологическим препаратом с возможностью ежемесячного дозирования для пациентов с ХОБЛ.

Объем продаж Nucala в 2024 году составил 1,78 млрд фунтов стерлингов, увеличившись на 12% в годовом исчислении при неизменном обменном курсе. Этот препарат остается одним из ключевых факторов, влияющих на прибыль GSK.

Стоит обратить внимание на рейтинг и акции GSK по рейтингу Zacks.

В настоящее время GSK занимает 3-е место по рейтингу Zacks (удерживается).

Среди компаний с более высоким рейтингом в секторе биотехнологий - Gilead Sciences, Inc. ПОЗОЛОТА, технология Dynavax

Источник nasdaq.com, автоматический перевод