Eli Lilly добилась одобрения препарата от болезни Альцгеймера Kisunla в Японии
Компания Eli Lilly объявила, что ее препарат от болезни Альцгеймера (БА) Кисунла (донанемаб) одобрен для применения в Японии. Препарат предназначен для лечения ранних симптомов БА у взрослых с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и пациентов с легкой стадией деменции при БА с подтвержденной патологией амилоида.
Япония является вторым крупным рынком, на котором препарат Кисунла был одобрен к применению. Компания LLY получила свое первое одобрение на этот препарат в Соединенных Штатах в июле этого года.
Оба этих одобрения основаны на данных исследования TRAILBLAZER-ALZ 2 фазы III, которое показало, что лечение препаратом Кисунла замедлило снижение когнитивных и функциональных способностей до 35% у пациентов с менее запущенным заболеванием по сравнению с плацебо в течение 18 месяцев. Исследование также показало, что Кисунла снижала риск перехода заболевания на следующую клиническую стадию у участников до 39%. Ежемесячная внутривенная инфузия Кисунлы уменьшала количество амилоидных бляшек в среднем на 84% за 18 месяцев по сравнению с началом исследования в общей популяции участников.
Это последнее одобрение делает Кисунлу Лилли вторым одобренным в Японии препаратом, который непосредственно воздействует на конкретную причину заболевания — амилоидные бляшки. Первый препарат Лекемби, который продается компанией Biogen BIIB и японским партнером Eisai, был одобрен к применению в прошлом году. Препарат Biogen-Eisai также был одобрен к применению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в прошлом году.
Низкие показатели запасов
С начала года акции Eli Lilly выросли на 58,6% по сравнению с ростом в отрасли на 22,4%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Почему одобрение Kisunla в Японии имеет значение
Компания Lilly считает Японию основным рынком сбыта для Kisunla. По оценкам руководства, к 2030 году число пациентов с деменцией в Японии превысит пять миллионов человек. Более 67% случаев деменции в Японии приходится на наиболее распространенную форму деменции - БА. Лилли считает, что это число, как ожидается, значительно возрастет из-за быстрого старения населения страны.
Есть ли у кисунлы от LLY какие-либо конкурентные преимущества перед лекемби?
По словам Лилли, Кисунла - единственная терапия, нацеленная на амилоид, которая может быть прекращена, когда амилоидные бляшки исчезнут, как показывает ПЭТ-сканирование. Это снизит затраты на лечение и нагрузку на пациентов. В исследовании TRAILBLAZER-ALZ 2 III фазы около 47% участников завершили лечение через 12 месяцев, а 17% - через шесть месяцев.
Лечение препаратом Лилли требует внутривенного (В/В) введения однократной дозы один раз в четыре недели по сравнению с лечением препаратом Лекемби от Biogen/Eisai, которое требует в/в введения один раз в неделю.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод