Эли Лилли (LLY) Получил одобрение FDA на ингибитор RET при солидных опухолях

Eli Lilly LLY объявила, что FDA предоставило ускоренное одобрение препарата Ретевмо (селперкатиниб) взрослым пациентам с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями с перестроенным во время трансфекции (RET) слиянием генов, независимо от типа опухоли. Препарат был одобрен для лечения пациентов, у которых заболевание прогрессировало во время или после предшествующего системного лечения или у которых нет удовлетворительных альтернативных вариантов лечения.

До сих пор Retevmo был одобрен в рамках ускоренного пути для пациентов с прогрессирующим раком легких и щитовидной железы, вызванным RET.

За прошедший год акции Eli Lilly выросли на 7,3% против падения на 5,1% в отрасли.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Одобрение основано на положительных данных исследования LIBRETTO-001 основной фазы I/II, в котором оценивался селперкатиниб при различных типах опухолей у пациентов с раком, вызванным RET. Первичная конечная точка заключалась в определении общей частоты ответов (ORR), в то время как вторичные конечные точки включали продолжительность ответа (DOR).

Ускоренное одобрение, предоставленное Retevmo при солидных опухолях, было основано на 41 пациенте, включенном в набор данных, не зависящий от опухоли, который оценивал препарат при различных показаниях к раку. Лечение препаратом Ретевмо продемонстрировало клинически значимые и длительные реакции на различные типы опухолей у пациентов с раком, вызванным RET, включая рак поджелудочной железы, толстой кишки и другие виды рака. Общие данные исследования показали, что участники, принимавшие Ретевмо, достигли ORR 44% (включая частичный ответ 39%) при медиане DOR 24,5 месяцев.

Одобрение FDA показаний, не зависящих от опухолей, расширяет базу пациентов Retevmo, включив в нее трудноизлечимые солидные опухоли, которые ранее были ограничены только метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и пациентами с запущенным раком щитовидной железы. Ретевмо является первым и единственным ингибитором RET, получившим одобрение для лечения запущенных или метастатических солидных опухолей. Мы ожидаем, что расширение поможет Eli Lilly получать значительный доход от продаж препарата в предстоящих кварталах.

В дополнение к вышеупомянутому ускоренному утверждению, FDA преобразовало ускоренное одобрение, предоставленное Retevmo по показаниям NSCLC в мае 2020 года, в полное одобрение. Ретевмо одобрен для лечения взрослых с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с помощью слияния генов RET. Это полное одобрение расширяет ассортимент Retevmo, включив в него пациентов с локально распространенными заболеваниями.

Преобразование в полное одобрение основано на наборе данных, в котором оценивался Retevmo у пациентов с положительным слиянием RET с НМРЛ, у которых

Источник nasdaq.com, автоматический перевод