DNLI убыток за четвертый квартал оказался меньше ожидаемого, препарат для лечения синдрома Хантера в центре внимания

Denali Therapeutics DNLI сообщил о убытках в четвертом квартале 2025 года в размере 73 цента на акцию, что меньше, чем по оценке консенсуса Zacks, составившей убыток в 75 центов. В аналогичном квартале прошлого года компания зафиксировала убыток в 67 центов. Убыток на акцию увеличился в годовом исчислении из-за роста общих операционных расходов. В отсутствие коммерчески реализуемого продукта компания признает доходы только от текущих сотрудничеств. Denali не сгенерировала доходов от сотрудничества в отчетном квартале. Оценка консенсуса Zacks по доходам была установлена на уровне 18 миллионов долларов. Акции DNLI выросли на 13,4% за последний год по сравнению с ростом отрасли на 11,5%.

Основные моменты результатов DNLI за Q4

Расходы на научные исследования и разработки снизились на 1,9% до 97,9 миллиона долларов из-за снижения внешних расходов, связанных с программами маломолекулярных соединений. Общие и административные расходы увеличились на 31,3% до 39,5 миллиона долларов из-за мероприятий, связанных с подготовкой к потенциальному запуску tividenofusp alfa. По состоянию на 31 декабря 2025 года наличные средства, эквиваленты наличных и рыночные ценные бумаги составили примерно 966,2 миллиона долларов.

Результаты DNLI за 2025 год

Компания не сгенерировала доходов в 2025 году. Убыток на акцию в 2025 году составил 2,97 доллара, что больше, чем 2,57 доллара в 2024 году.

Обновления по основному кандидату DNLI

Denali готовится к коммерческому запуску основного кандидата tividenofusp alfa. Заявка на лицензию на биопродукты (BLA) с просьбой о ускоренном одобрении tividenofusp alfa для лечения мукополисахаридоза II типа (MPS II), также известного как синдром Хантера, находится на рассмотрении в Соединенных Штатах. FDA ранее продлило срок рассмотрения BLA до 5 апреля 2026 года с 5 января 2026 года. Регуляторный орган присвоил tividenofusp alfa статусы Прорывной терапии, Быстрого трека, Лекарства-сироты и Лекарства для редких педиатрических заболеваний. Tividenofusp alfa является экспериментальной терапией замещения ферментов следующего поколения, предназначенной для преодоления гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) и доставки фермента идуронат-2-сульфатазы (IDS) по всему организму и мозгу. BLA была продлена после того, как DNLI представила обновленную информацию о клинической фармакологии в ответ на запрос информации от FDA в рамках стандартного процесса рассмотрения. DNLI заявила, что ответ не касался эффективности, безопасности или биомаркеров. FDA классифицировала подачу как значительное изменение к BLA, что привело к продлению целевой даты действия.

Продолжающееся глобальное исследование фазы II/III COMPASS ожидается, чтобы сгенерировать подтверждающие доказательства и поддержать глобальные регуляторные заявки, в то время как набор участников в Когорту A (участники с нейропатией) был завершен в декабре 2025 года.

Другие кандидаты вpipeline DNLI

Denali оценивает DNL126 для лечения синдрома Санфилиппо типа A (MPS IIIA). Ранее в этом месяце Denali представила предварительные данные фазы I/II на WORLDSymposium, показывающие, что DNL126 значительно снизил ключевые биомаркеры заболевания в цереброспинальной жидкости (гепарансульфат и GM3) и в периферии (моча с гепарансульфатом), при этом профиль безопасности был в целом сопоставим с установленными терапиями замещения ферментов. Полученные результаты поддерживают потенциальный путь к ускоренному одобрению в случае синдрома Санфилиппо типа A, в то время как планы по проведению глобального подтверждающего исследования фазы III находятся в стадии разработки. Denali также разрабатывает другие кандидаты в партнерстве с Takeda TAK, Biogen BIIB и Sanofi SNY. Denali и Takeda сотрудничали для разработки DNL593, экспериментальной терапии, предназначенной для доставки програнулина через гематоэнцефалический барьер для лечения фронтотемпоральной деменции, ассоциированной с мутацией гранулина (FTD-GRN). Набор участников в текущем исследовании фазы I/II завершен с общим количеством 40 участников с FTD-GRN. Первоначальные данные пациентов с FTD-GRN ожидаются в 2026 году. В прошлом месяце Denali объявила, что клиническое испытание для исследования фазы Ib DNL628 было одобрено, и сейчас ведутся подготовительные мероприятия к началу исследования. Denali и Biogen продолжают совместную разработку BIIB122. Biogen возглавляет глобальное исследование фазы IIb LUMA, оценивающее влияние BIIB122 на прогрессирование заболевания на ранних стадиях PD. Данные ожидаются в середине 2026 года. Denali проводит исследование фазы IIa BEACON, специально набирая участников с PD, ассоциированным с LRRK2, чтобы оценить, как ингибирование LRRK2 может повлиять на это заболевание. В октябре Denali подала заявку на исследование нового лекарства (IND) для DNL952 (ETV:GAA), чтобы начать клинические исследования в области болезни Помпе. В прошлом месяце Denali объявила, что FDA сняла клинический мораторий на заявку IND для DNL952. Ведутся подготовительные мероприятия к началу исследования фазы I. Sanofi разрабатывает eclitasertib для лечения умеренного и тяжелого язвенного колита. Данные из исследования фазы II ожидаются в первой половине года.

Наше мнение о результатах DNLI

Потенциальное одобрение tividenofusp alfa значительно повысит перспективы роста DNLI. Прогресс компании с DNL126 также является обнадеживающим. Здоровая денежная позиция компании является положительным фактором и подчеркивает ее способность финансировать текущие программы.

Рейтинг Zacks

В настоящее время Denali имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом #1 Zacks (Сильная покупка) здесь.

Главный аналитик Zacks называет "Акцию, которая с наибольшей вероятностью удвоится"

Наша команда экспертов только что выпустила 5 акций с наибольшей вероятностью роста на +100% и более в ближайшие месяцы. Из этих 5 акций директор по исследованиям Шераз Мян выделяет акцию, которая, по его мнению, вырастет больше всего. Этот топовый выбор - малоизвестная компания в области спутниковой связи. Ожидается, что космическая отрасль станет триллионной индустрией, и клиентская база этой компании быстро растет. Аналитики прогнозируют значительный рост доходов в 2025 году. Конечно, не все наши элитные выборы окажутся успешными, но эта акция может значительно превзойти предыдущие акции Zacks, такие как Hims & Hers Health, которые выросли на +209%.

Бесплатно: Узнайте о нашей топовой акции и 4 других кандидатах

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод