DNLI превзошла ожидания по прибыли за второй квартал, ожидает указ о препарате для синдрома Хантера в '26.

Denali Therapeutics (DNLI) сообщила о убытке за второй квартал 2025 года в размере 72 цента на акцию, что лучше, чем консенсус-прогноз Zacks, предсказывавший убыток в 74 цента. Компания сообщила об убытке в 59 центов в аналогичном квартале прошлого года. Убыток на акцию ухудшился по сравнению с прошлым годом из-за роста общих операционных расходов. В отсутствие продаваемого продукта компания признает доходы только от текущих сотрудничеств. Denali не получила доходов от сотрудничества в отчетном квартале. Консенсус-прогноз Zacks для доходов был установлен на уровне 25 миллионов долларов. Акции DNLI потеряли 31,7% с начала года по сравнению со снижением в 0,6% в отрасли.

Основные моменты результатов DNLI за 2 квартал

Расходы на исследования и разработки увеличились на 12,4% до 102,7 миллиона долларов. Увеличение расходов было обусловлено ростом затрат на несколько доклинических программ. Также увеличились другие расходы на исследования и разработки, консультации и общие затраты на объекты. Общие и административные расходы возросли на 28% до 32,3 миллиона долларов из-за мероприятий, связанных с подготовкой к потенциальному запуску tividenofusp alfa. По состоянию на 30 июня 2025 года наличные средства, эквиваленты наличных и рыночные ценные бумаги составили примерно 977,4 миллиона долларов.

Denali Therapeutics Inc. Цена, Консенсус и Удивление EPS

DNLI делает обнадеждающий прогресс в линейке продуктов

В июле 2025 года Denali объявила, что FDA приняло ее заявку на лицензию на биопродукты (BLA) для кандидата в линейке продуктов tividenofusp alfa на приоритетный обзор. Регуляторный орган назначил целевую дату действия на 5 января 2026 года. BLA запрашивает ускоренное одобрение на основе пакета данных, включая результаты исследования фазы I/II у людей с синдромом Хантера. Ранее FDA предоставила tividenofusp alfa статусы Прорывной Терапии, Ускоренного Путя, Лекарства для Сирот и Редкой Педиатрической Болезни.

Tividenofusp alfa — это исследуемая терапия замещения ферментов следующего поколения, предназначенная для преодоления гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) и доставки фермента идуронат-2-сульфатазы (IDS) по всему организму и в мозг. Denali продолжает готовиться к коммерческому запуску и проводит исследование фазы II/III COMPASS для поддержки глобальных регуляторных заявок. Denali также оценивает DNL126 для лечения синдрома Санфилиппо типа A (MPS IIIA). Параллельно с квартальными результатами Denali объявила, что достигла согласия с Центром оценки и исследований лекарств FDA о том, что гепарансульфат в спинномозговой жидкости (CSF HS) может рассматриваться как разумно вероятная суррогатная конечная точка для прогнозирования клинической пользы и, таким образом, может быть использован для поддержки ускоренного одобрения DNL126 для MPS IIIA.

Данные из текущего открытого исследования фазы I/II на 49-й неделе согласуются с ранее объявленными данными за 25 недель, демонстрируя значительное снижение CSF HS от исходного уровня, включая нормализацию, и профиль безопасности, который поддерживает дальнейшую разработку. Denali почти завершила набор участников в исследование фазы I/II, и планирование глобального подтверждающего исследования фазы III находится на стадии разработки. Еще одним кандидатом в линейке DNLI является TAK-594/DNL593. Denali сотрудничает с Takeda по совместной разработке и совместному коммерциализации DNL593, терапевтического кандидата, разработанного для доставки програнулина (PGRN) через ГЭБ и в лизосомы для лечения фронтотемпоральной деменции (FTD), связанной с мутацией в гене гранулина (GRN). Denali проводит текущее исследование фазы I/II DNL593 в FTD-GRN.

Denali и Biogen (BIIB) совместно оценивают ингибитор LRRK2, BIIB122/DNL151, разрабатываемый для лечения болезни Паркинсона (PD). Biogen проводит глобальное исследование фазы IIb LUMA, оценивающее влияние BIIB122 на прогрессирование болезни на ранних стадиях. В мае 2025 года Biogen объявила, что исследование LUMA было полностью заполнено, и результаты ожидаются в 2026 году. Тем временем Denali проводит исследование фазы IIa BEACON, специально набирая участников с PD, связанным с LRRK2, чтобы оценить, как ингибирование LRRK2 может повлиять на это заболевание.

Denali ожидает подать регуляторные заявки на начало клинических испытаний одной-двух программ с использованием TV каждый год в течение следующих трех лет в рамках своих франшиз Enzyme TV (ETV), Antibody TV (ATV) и Oligonucleotide TV (OTV). Наиболее продвинутые программы включают: DNL952 (ETV: GAA) для болезни Помпе; DNL111 (ETV:GCase) для болезни Паркинсона/Гоше; DNL622 (ETV:IDUA) для MPS I; DNL921 (ATV:Abeta) для болезни Альцгеймера; DNL628 (OTV:MAPT) для болезни Альцгеймера; и DNL422 (OTV:SNCA) для болезни Паркинсона.

Наше мнение о результатах DNLI

Недавний прогресс Denali в линейке продуктов впечатляет. Потенциальное одобрение tividenofusp alfa должно стать значительным стимулом для DNLI. Прогресс компании с DNL126 также обнадеживает. Здоровая финансовая позиция компании также является положительным фактором и обеспечивает ее возможность финансировать текущие программы.

Рейтинг Zacks и ключевые рекомендации

Denali в настоящее время имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Несколько акций с лучшими рейтингами в секторе фармацевтики/биотехнологий — это CorMedix (CRMD) и Bayer (BAYRY). В то время как CRMD в настоящее время имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка), BAYRY имеет рейтинг Zacks #2 (Покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом #1 Zacks здесь.

За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию (EPS) для CorMedix увеличились с 93 центов до 97 центов на 2025 год. В тот же период прогноз EPS на 2026 год вырос до 1,65 доллара с 1,64 доллара. С начала года акции CRMD выросли на 24%. Прибыль CorMedix превысила прогнозы в каждом из четырех предыдущих кварталов, обеспечив среднее удивление в 34,85%. Прогноз EPS для BAYRY увеличился с 1,25 доллара до 1,30 доллара на 2025 год за последние 60 дней, а аналогичный прогноз на 2026 год вырос с 1,31 доллара до 1,35 доллара. С начала года акции Bayer выросли на 52,7%.

Руководитель исследований назвал "Единственный лучший выбор для удвоения"

Из тысяч акций 5 экспертов Zacks выбрали свои любимые, которые могут вырасти на +100% или более в ближайшие месяцы. Из этих 5, директор исследований Шераз Миан выбирает одну с наибольшим потенциалом роста. Эта компания нацелена на аудиторию миллениалов и поколения Z, генерируя почти 1 миллиард долларов выручки только в прошлом квартале. Недавняя коррекция делает сейчас идеальное время, чтобы присоединиться. Конечно, все наши элитные рекомендации не являются выигрышными, но эта может значительно превысить предыдущие акции Zacks, которые должны удвоиться, такие как Nano-X Imaging, которая выросла на +129,6% всего за чуть более 9 месяцев.

Бесплатно: Посмотрите наши лучшие акции и 4 претендента

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет. Мнения и взгляды, изложенные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод