DNLI опубликовала убыток в третьем квартале, меньший, чем ожидалось, и продвигает препарат MPS IIIA.

Denali Therapeutics DNLI сообщил о убытке в третьем квартале 2025 года в размере 74 цента на акцию, что лучше консенсус-прогноза Zacks, ожидавшего убытка в 76 центов. В аналогичном квартале прошлого года компания зафиксировала убыток в 63 цента. Убыток на акцию увеличился в годовом сравнении из-за роста общих операционных расходов. В отсутствие реализуемого продукта компания признает доходы только от текущих сотрудничеств. Denali не получила доходов от сотрудничества в отчетном квартале. Консенсус-прогноз Zacks для доходов составил 14 миллионов долларов. Акции DNLI потеряли 29,3% с начала года, в то время как в отрасли наблюдается рост на 11,5%.

Основные моменты результатов DNLI за третий квартал

Расходы на исследования и разработки увеличились на 3,8% до 101,9 миллиона долларов. Увеличение было вызвано началом операций на заводе по производству крупных молекул Denali в Солт-Лейк-Сити, штат Юта. Общие и административные расходы возросли на 42,2% до 35,5 миллиона долларов из-за мероприятий, связанных с подготовкой к потенциальному запуску tividenofusp alfa. На 30 сентября 2025 года денежные средства, эквиваленты денежных средств и рыночные ценные бумаги составили примерно 872,9 миллиона долларов.

Обновления по регуляторным вопросам и продуктам DNLI

В прошлом месяце Denali столкнулась с неудачей, когда FDA продлила срок рассмотрения заявки на биологическую лицензию (BLA) на получение ускоренного одобрения tividenofusp alfa для лечения мукополисахаридоза типа II (MPS II), также известного как синдром Хантера. В результате целевая дата действия была продлена с 5 января 2026 года до 5 апреля 2026 года. BLA была продлена после того, как DNLI представила обновленную информацию по клинической фармакологии в ответ на запрос информации от FDA в рамках стандартного процесса рассмотрения. DNLI заявила, что ответ не касался эффективности, безопасности или биомаркеров. FDA классифицировала подачу как значительное изменение (MA) к BLA, что привело к продлению целевой даты действия. Тем не менее, регуляторный орган не запрашивал дополнительные данные. Denali считает, что обновленная информация, представленная в изменении, не влияет на клиническую фармакологию или выводы о соотношении пользы и риска BLA. Ранее FDA предоставила tividenofusp alfa статус Прорывного Лекарства, Ускоренной Дорожной Карты, Лекарства для Орфанных Заболеваний и Лекарства для Редких Педиатрических Заболеваний. Tividenofusp alfa является экспериментальной терапией замещения ферментов следующего поколения, предназначенной для пересечения гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) и доставки фермента идуронат-2-сульфатазы (IDS) по всему телу и в мозг. Denali также оценивает DNL126 для лечения синдрома Санфилипо типа A (MPS IIIA). В сентябре Denali завершила набор участников в текущем исследовании фазы I/II DNL126, чтобы поддержать путь ускоренного одобрения при синдроме Санфилипо типа A. Denali ранее объявила данные о DNL126, которые продемонстрировали значительное снижение уровня гепарансульфата (HS) в спинномозговой жидкости (CSF) от базового уровня, включая нормализацию, и профиль безопасности, который поддерживает дальнейшую разработку. Запланировано глобальное подтверждающее исследование фазы III. Denali также разрабатывает другие кандидаты в партнерстве с Takeda TAK и Biogen BIIB. Denali и партнер Takeda сотрудничали для разработки DNL593, экспериментального терапевтического средства, предназначенного для доставки програнулина через гематоэнцефалический барьер для лечения фронтотемпоральной деменции, ассоциированной с мутацией гранулина (FTD-GRN). Идет исследование фазы I/II. В прошлом месяце DNLI подала заявку на клиническое испытание для DNL628 (OTV:MAPT), чтобы начать клинические исследования при болезни Альцгеймера, что стало значительным этапом в продвижении платформы олигонуклеотидного транспортного средства (OTV). Denali и Biogen продолжают совместную разработку BIIB122. Biogen ведет глобальное исследование фазы IIb LUMA, оценивающее влияние BIIB122 на прогрессирование заболевания на ранних стадиях болезни Паркинсона (PD). В мае 2025 года Biogen объявила, что исследование LUMA было полностью набрано, и результаты ожидаются в 2026 году. Тем временем Denali проводит исследование фазы IIa BEACON, специально набирая участников с PD, ассоциированной с LRRK2, чтобы оценить, как ингибирование LRRK2 может повлиять на это заболевание. В октябре Denali подала заявку на новое экспериментальное лекарство для DNL952 (ETV:GAA), чтобы начать клинические исследования при болезни Помпе.

Наша оценка результатов DNLI

Хотя DNLI продолжает развивать свой портфель, задержка с одобрением tividenofusp alfa разочаровывает, так как это основной кандидат компании. Тем не менее, прогресс компании с DNL126 также внушает надежду. Здоровая денежная позиция компании является положительным фактором и обеспечивает ее способность финансировать текущие программы.

Рейтинг Zacks и ключевой выбор

Denali в настоящее время имеет рейтинг Zacks #4 (Продажа). Более высоко оцененная биотехнологическая акция - Alkermes ALKS, которая в настоящее время имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная Покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь. Прогнозы по прибыли на акцию (EPS) для Alkermes на 2025 год увеличились до 1,96 доллара с 1,82 доллара, в то время как прогнозы на 2026 год повысились с 1,70 доллара до 1,77 доллара за последние 30 дней. Акции выросли почти на 10,2% с начала года. Прибыль Alkermes превысила прогнозы в трех из четырех последних кварталов и не дотянула до ожиданий в одном, обеспечив среднюю неожиданность в 4,58%.

Выбор главного исследователя Zacks

Наши эксперты раскрыли свои 5 лучших рекомендаций с потенциалом удвоения вложений – и директор исследований Шераз Миан считает, что одна из них превосходит другие. Конечно, все наши рекомендации не являются выигрышными, но эта может значительно превзойти более ранние рекомендации, такие как Hims & Hers Health, которая выросла на +209%.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод