Disc Medicine Запустит Постмаркетинговые Испытания Биоптерина APOLLO В Середине 2025 Года

(RTTNews) - Disc Medicine, Inc. (IRON), биофармацевтическая компания, занимающаяся клинической стадией, объявила во вторник, что получила положительный отзыв от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по результатам недавней встречи, посвященной битопертину, экспериментальному препарату для лечения эритропоэтической протопорфирии (EPP).

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило рекомендации по организации постмаркетингового подтверждающего исследования APOLLO, которое будет способствовать ускоренной подаче заявки на получение разрешения на применение битопертина.

Disc планирует подать заявку на новое лекарственное средство или NDA на битопертин во второй половине 2025 года на основе существующих клинических данных, полученных в ходе испытаний BEACON и AURORA фазы 2.

Компания также получила информацию о сопутствующих первичных конечных показателях для исследования APOLLO, включая среднее месячное время пребывания на свету без боли и снижение уровня протопорфирина IX или PPIX, не содержащего металлов, в цельной крови.

В исследовании APOLLO, которое, как ожидается, начнется в середине 2025 года, примут участие около 150 пациентов с ЭПП, и оно будет проходить в США, Канаде, Европе и Австралии.

"Мы в восторге от разъяснений, которые мы получили от регулирующих органов, и с нетерпением ожидаем продвижения битопертина в качестве потенциального средства для лечения ЭПП", - сказал Джон Квизел, генеральный директор Disc Medicine.

В настоящее время IRON торгуется по цене 61,31 доллара, что на 5,26 процента выше.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают точку зрения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод