Disc Medicine объявляет о подаче NDA на Bitopertin.

(RTTNews) - Disc Medicine (IRON) объявила о подаче Заявки на регистрацию нового препарата (NDA) в FDA на битопертин для пациентов в возрасте 12 лет и старше с эритропоэтической протофирией, включая Х-с связанную протофирию. Disc подала NDA в рамках ускоренного процесса одобрения FDA, используя снижение протофирина IX в качестве суррогатной конечной точки, и запросила Приоритетный обзор. Компания сообщила, что подача NDA поддерживается результатами Фазы 2 исследований BEACON и AURORA в EPP, а также предыдущими данными, полученными от Roche, включая базу данных по безопасности более 4,000 участников клинических испытаний. Disc получила глобальные права на битопертин по лицензионному соглашению с Roche в мае 2021 года. Для получения более такой информации о здоровье посетите rttnews.com. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод