Denali заключила сделку финансирования на сумму 275 миллионов долларов с Royalty Pharma.

Denali Therapeutics Inc. DNLI объявила о соглашении о финансировании с Royalty Pharma plc RPRX на сумму 275 миллионов долларов. Акции выросли на 5.84% после объявления.

Сделка сосредоточена на будущих чистых продажах ведущего лекарственного кандидата Denali, tividenofusp alfa, экспериментальной замещающей терапии с использованием TransportVehicle, предназначенной для лечения мукополисахаридоза второго типа (MPS II), известного как синдром Хантера.

Соглашение о финансировании с RPRX обеспечивает значительный приток капитала, так как Denali приближается к важному регуляторному событию.

Обратите внимание, что заявка на получение лицензии на биопродукты (BLA) с просьбой о ускоренном одобрении tividenofusp alfa в настоящее время находится на рассмотрении в Соединенных Штатах, с целевой датой действия, установленной на 5 апреля 2026 года.

Акции DNLI потеряли 1.3% с начала года, в то время как рост отрасли составил 20%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Больше о соглашении о финансировании DNLI с RPRX

Транзакция зависит от выполнения различных условий закрытия, включая ускоренное одобрение tividenofusp alfa со стороны FDA.

После завершения сделки Royalty Pharma произведет первоначальный платеж в размере 200 миллионов долларов.

Royalty Pharma также обязана произвести дополнительный платеж в размере 75 миллионов долларов, как только DNLI получит одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам на tividenofusp alfa до 31 декабря 2029 года.

Вместо вышеупомянутых платежей Royalty Pharma получит роялти в размере 9.25% от мировых чистых продаж tividenofusp alfa от Denali. Платежи роялти Royalty Pharma прекратятся после достижения множителя 3.0x или 2.5x, если это будет достигнуто до первого квартала 2039 года.

Больше о препарате DNLI для синдрома Хантера

Ранее Denali столкнулась с проблемой, когда FDA продлило срок рассмотрения BLA с просьбой о ускоренном одобрении tividenofusp alfa для лечения синдрома Хантера.

В результате целевая дата действия была перенесена с 5 января на 5 апреля 2026 года.

BLA была продлена после того, как DNLI представила обновленную информацию о клинической фармакологии в ответ на запрос информации от FDA в рамках стандартного процесса рассмотрения. DNLI заявила, что ответ не касался эффективности, безопасности или биомаркеров.

FDA классифицировала подачу как значительное изменение к BLA, что привело к продлению целевой даты действия.

Тем не менее, регуляторный орган не запросил дополнительных данных.

Denali считает, что обновленная информация, представленная в изменении, не влияет на выводы о клинической фармакологии или соотношении пользы и риска BLA.

FDA ранее предоставила tividenofusp alfa статусы Прорывной Терапии, Ускоренного Пути, Лекарственного Средства для Орфанных Заболеваний и Лекарственного Средства для Редких Педиатрических Заболеваний.

Если будет одобрена, tividenofusp alfa может стать первой терапией для синдрома Хантера, предназначенной для решения когнитивных и физических проявлений этого расстройства.

По состоянию на 30 сентября 2025 года, наличные, эквиваленты наличных и рыночные ценные бумаги составили примерно 872.9 миллиона долларов.

Другие кандидаты DNLI

Denali также разрабатывает другие кандидаты в партнерстве с Takeda TAK и Biogen BIIB.

Denali и партнер Takeda сотрудничают для разработки DNL593, экспериментальной терапии, предназначенной для доставки програнулина через гематоэнцефалический барьер для лечения фронтотемпоральной деменции (FTD-GRN), связанной с мутацией гранулина (GRN). В настоящее время проводится исследование фазы I/II.

Denali и Biogen продолжают совместную разработку BIIB122. Biogen руководит глобальным исследованием фазы IIb LUMA, оценивающим влияние BIIB122 на прогрессирование заболевания на ранних стадиях PD. В мае 2025 года Biogen объявил, что исследование LUMA полностью набрало участников, результаты ожидаются в 2026 году.

Тем временем Denali проводит исследование фазы IIa BEACON, специально набирая участников с PD, связанной с LRRK2, чтобы оценить, как ингибирование LRRK2 может повлиять на это заболевание.

Рейтинг Zacks DNLI

В настоящее время Denali имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Полный список акций с рейтингом Zacks #1 (Сильная Покупка) можно увидеть здесь.

Акции квантовых вычислений готовы к росту

Искусственный интеллект уже изменил инвестиционный ландшафт, и его слияние с квантовыми вычислениями может привести к самым значительным возможностям создания богатства нашего времени.

Сегодня у вас есть шанс разместить свой портфель на переднем крае этой технологической революции. В нашем срочном специальном отчете "За пределами ИИ: Квантовый скачок в вычислительной мощности" вы откроете для себя малоизвестные акции, которые, как мы считаем, выиграют в гонке квантовых вычислений и принесут огромные прибыли ранним инвесторам.

Получите бесплатный отчет прямо сейчас >>

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, высказанные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод