CytoSorbents подала запрос на контрольный обзор устройства DrugSorb-ATR.

(RTTNews) - CytoSorbents (CTSO) объявила, что 18 июня 2025 года она подала запрос на надзорный обзор в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) относительно письма об отказе De Novo, выданного 25 апреля 2025 года для устройства DrugSorb-ATR. DrugSorb-ATR предназначено для уменьшения тяжести кровотечений у пациентов, проходящих операцию по аортокоронарному шунтированию, в течение двух дней после прекращения приема антиагрегантного препарата Brilinta. Компания определила, что надзорный обзор через процесс административных апелляций является наилучшим путем для решения оставшихся недостатков. "Процесс апелляции позволяет нам более непосредственно и эффективно работать с руководством FDA, соединяя их с ведущими внешними экспертами компании, включая кардиохирургов, которые могут предоставить FDA критически важную информацию и экспертные консультации", - сказал Филипп Чан, генеральный директор CytoSorbents. Для получения более актуальных новостей в области здравоохранения посетите rttnews.com. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод