Cytokinetics получила одобрение FDA на кардиоваскулярный препарат, акции выросли.
Cytokinetics, Incorporated CYTK объявила, что FDA одобрило ее ведущий кандидат в pipeline, aficamten, для лечения взрослых с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (oHCM) с целью улучшения функциональной способности и симптомов. Это первое FDA-одобренное лекарство компании, трансформирующее Cytokinetics из биотехнологической компании на стадии разработки в коммерческую компанию. Кандидат был одобрен под торговым названием Myqorzo. Акции выросли на предварительных торгах. Акции Cytokinetics увеличились на 92,2% за последние шесть месяцев по сравнению с приростом в 25,7% в отрасли.
Myqorzo является аллостерическим, обратимым ингибитором активности миозинового мотора сердца. Он разработан для решения основной патофизиологии oHCM. Снижая сердечную сократимость, препарат уменьшает обструкцию выходного тракта левого желудочка (LVOT), что является основным фактором симптомов, таких как одышка, боль в груди и непереносимость физических нагрузок. Одобрение FDA было поддержано убедительными результатами ключевого III фазового исследования SEQUOIA-HCM. Myqorzo продемонстрировал статистически значимые и клинически значимые улучшения в физической активности, увеличив пиковое потребление кислорода (pVO2) на 1,8 мЛ/кг/мин за 24 недели по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших Myqorzo, по сравнению с 0,0 мЛ/кг/мин у пациентов, получавших плацебо. Преимущества были последовательными во всех предопределенных подгруппах, включая пациентов, получающих основную терапию бета-блокаторами. С точки зрения безопасности, Myqorzo в целом хорошо переносился. Серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения, наблюдались у 5,6% пациентов на Myqorzo и у 9,3% пациентов на плацебо. Однако в инструкции имеется предупреждение о риске сердечной недостаточности и требуется эхокардиографический мониторинг в рамках программы REMS.
Одобрение Myqorzo является значительным подъемом для CYTK, учитывая рыночный потенциал для рынка oHCM. Рынок oHCM представляет собой значительную коммерческую возможность, с большой популяцией симптоматических пациентов, которые исторически имели ограниченные фармакологические варианты, кроме бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или инвазивных процедур. Одобрение позиционирует Cytokinetics как ключевого игрока в этом растущем сегменте специализированной кардиологии. Гипертрофическая кардиомиопатия (HCM) является наиболее распространенным моногенным наследственным сердечно-сосудистым заболеванием, более 300 000 пациентов были диагностированы в Соединенных Штатах. Однако, по оценкам, от 400 000 до 800 000 дополнительных людей остаются недиагностированными. Примерно половина всех пациентов с HCM имеют oHCM, в то время как оставшаяся половина имеет не обструктивную HCM (nHCM). Ожидается, что препарат будет доступен в Соединенных Штатах во второй половине января 2026 года, что создаст условия для получения дохода в ближайшие сроки. Препарат был одобрен в Китае ранее в этом месяце. Комитет по медицинским продуктам для человеческого использования Европейского агентства по лекарственным средствам также принял положительное мнение, рекомендующее выдачу разрешения на маркетинг в Европейском Союзе для Myqorzo. Ожидается решение в первом квартале 2026 года. Однако успешная коммерциализация препарата является ключевым моментом.
Myqorzo столкнется с конкуренцией со стороны Camzyos (mavacamten), ингибитора миозина сердца первого класса, реализуемого Bristol Myers Squibb BMY. BMY получила одобрение FDA на этот препарат в 2022 году для лечения взрослых с симптоматическим обструктивным HCM II-III класса Нью-Йоркской ассоциации сердца для улучшения функциональной способности и симптомов. Camzyos показал выдающиеся результаты с момента одобрения.
Cytokinetics в настоящее время имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Несколько акций с лучшими рейтингами в секторе фармацевтики/биотехнологий - это CorMedix CRMD и Amicus Therapeutics FOLD, каждая из которых в настоящее время имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь. За последние 60 дней прогнозы по EPS CorMedix на 2025 год увеличились с $1,85 до $2,87. Прогнозы EPS на 2026 год увеличились с $2,49 до $2,88 за тот же период. Акции CRMD выросли на 48,3% с начала года. Прибыль CorMedix превысила прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, с средней неожиданностью в 27,04%. За последние 60 дней прогнозы по EPS Amicus Therapeutics на 2025 год увеличились до 36 центов с 31 цента. За это же время прогнозы EPS на 2026 год снизились до 67 центов с 70 центов. С начала года акции FOLD выросли на 50,6%.
5 акций, которые могут удвоиться. Каждая из них была выбрана экспертом Zacks как любимая акция, которая сможет вырасти на +100% или более в ближайшие месяцы. Они включают:
Акция #1: Разрушительная сила с заметным ростом и устойчивостью
Акция #2: Оптимистичные знаки, сигнализирующие о покупке на спаде
Акция #3: Одно из самых привлекательных вложений на рынке
Акция #4: Лидер в бурно развивающейся отрасли, готовый к росту
Акция #5: Современная омниканальная платформа, готовая к взлету
Большинство акций в этом отчете находятся под радаром Уолл-стрит, что предоставляет отличную возможность войти на начальном этапе. Хотя не все рекомендации могут быть успешными, предыдущие рекомендации выросли на +171%, +209% и +232%.
Скачайте Atomic Opportunity: Возвращение ядерной энергии бесплатно сегодня.
Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод