Cytokinetics получила одобрение ЕС на кардиоваскулярный препарат Myqorzo.

Cytokinetics, Incorporated CYTK объявила, что Европейская комиссия (EC) одобрила Myqorzo (aficamten) в дозировках 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг в форме таблеток для лечения взрослых пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией (oHCM).

CYTK в настоящее время готовится сделать Myqorzo доступным в ЕС, начиная с первого запуска в Германии во втором квартале 2026 года. Одобрение EC ожидалось, поскольку консультативный комитет Европейского агентства по лекарственным средствам ранее высказал положительное мнение, рекомендуя маркетинговую авторизацию в ЕС для Myqorzo для лечения симптоматического oHCM у взрослых пациентов.

Обратите внимание, что в конце декабря FDA также одобрила Myqorzo для лечения взрослых с симптоматическим oHCM для улучшения функциональной способности и симптомов. Это стало первым продуктом, одобренным FDA для компании, трансформировавшей Cytokinetics из биотехнологической компании на стадии разработки в компанию на коммерческой стадии. Лекарство также одобрено в Китае для лечения взрослых с симптоматическим oHCM для улучшения физической активности и симптомов.

Больше о кардиоваскулярном препарате CYTK

Myqorzo является аллостерическим, обратимым ингибитором моторной активности сердечного миозина. Он предназначен для устранения основной патофизиологии oHCM. Уменьшая сердечную сократимость, препарат снижает обструкцию выходного тракта левого желудочка, что является основным фактором симптомов, таких как одышка, боль в груди и непереносимость физических нагрузок.

Одобрение EC было поддержано надежными результатами ключевого исследования фазы III SEQUOIA-HCM. Myqorzo продемонстрировал статистически значимые и клинически значимые улучшения в физической активности, увеличив пиковое потребление кислорода (pVO2) на 1.8 мл/кг/мин через 24 недели по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших Myqorzo, по сравнению с 0.0 мл/кг/мин у пациентов, получавших плацебо.

Преимущества были последовательными для всех предопределенных подгрупп, включая возраст, пол, исходные характеристики пациентов и у пациентов, получающих или не получающих базисную терапию бета-блокаторами.

Акции Cytokinetics выросли на 76.1% за последние шесть месяцев по сравнению с ростом в 21.4% в отрасли.

С точки зрения безопасности, Myqorzo, как правило, хорошо переносился. За 24 недели лечения 3.5% пациентов, получавших терапию, испытали обратимое, зависимое от дозы снижение фракции выброса левого желудочка (LVEF) ниже 50%. Один пациент в группе лечения развил асимптоматическое снижение LVEF ниже 40%. Эти снижения ниже 50% не потребовали прекращения лечения и не были связаны с клинической сердечной недостаточностью.

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями с Myqorzo были головокружение, систолическая дисфункция, определяемая как LVEF ниже 50%, учащенное сердцебиение и гипертония.

Что означают одобрения для CYTK?

Одобрения Myqorzo в Соединенных Штатах, ЕС и Китае являются значительным стимулом для CYTK, учитывая рыночный потенциал для oHCM.

Рынок oHCM представляет собой значительную коммерческую возможность, с большой популяцией симптоматических пациентов, которые исторически имели ограниченные фармакологические варианты, помимо бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или инвазивных процедур. Одобрения укрепляют позицию Cytokinetics как ключевого игрока в этом растущем сегменте специализированной кардиологии.

Гипертрофическая кардиомиопатия (HCM) является наиболее распространенным моногенным наследственным сердечно-сосудистым заболеванием. Примерно половина всех пациентов с HCM имеют oHCM, в то время как оставшаяся половина имеет необструктивную HCM.

Препарат уже стал доступен в Соединенных Штатах и Китае, создавая предпосылки для получения дохода в ближайшем будущем.

Однако успешная коммерциализация препарата является ключевым фактором.

Myqorzo столкнется с конкуренцией со стороны Camzyos (mavacamten), первого в своем классе ингибитора сердечного миозина, который продается Bristol Myers Squibb BMY.

BMY получила одобрение FDA на препарат в 2022 году для лечения взрослых с симптоматической (класса II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) обструктивной HCM для улучшения функциональной способности и симптомов.

Camzyos продемонстрировал выдающиеся результаты с момента одобрения.

Cytokinetics, Incorporated Цена и Консенсус

Рейтинг Cytokinetics по Zacks и акции для рассмотрения

Cytokinetics в настоящее время имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Некоторые акции с лучшими рейтингами в биотехнологическом секторе — это Harmony Biosciences HRMY и Alkermes ALKS, каждая из которых в настоящее время имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 здесь.

За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию (EPS) Harmony Biosciences на 2026 год выросли с $3.72 до $4.00. Акции HRMY выросли на 1.5% за последние шесть месяцев.

Прибыль Harmony Biosciences превысила прогнозы в двух из четырех последних кварталов, не дотянув до целевых значений в остальных двух случаях, со средним сюрпризом в 7.20%.

За последние 60 дней прогнозы по EPS Alkermes на 2026 год увеличились с $1.54 до $1.91. Акции ALKS выросли на 14% за последние шесть месяцев.

Прибыль Alkermes превысила прогнозы в трех из четырех последних кварталов и не дотянула в одном, со средним сюрпризом по прибыли в 4.58%.

5 акций, которые могут удвоиться

Каждая из них была отобрана экспертом Zacks как любимая акция #1 с потенциалом роста на +100% или более в течение следующего года. Хотя не все рекомендации могут быть успешными, предыдущие рекомендации выросли на +112%, +171%, +209% и +232%.

Большинство акций в этом отчете находятся под радаром Уолл-стрит, что предоставляет отличную возможность войти на начальном этапе.

Сегодня посмотрите эти 5 потенциальных хитов >>

Хотите последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод