CSL Vifor : Спарсентан Получил Положительное Заключение CHMP Для Лечения IgA-Нефропатии

(RTTNews) - CSL Vifor и Travere Therapeutics Inc. (TVTX) сообщили, что CHMP Европейского агентства по лекарственным средствам или EMA рекомендовали одобрить спарсентан для лечения взрослых с первичной IgA-нефропатией с выделением белка с мочой более 1,0 г/сут.

IgA-нефропатия, или IgAN, является редким заболеванием почек и основной причиной почечной недостаточности.

Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для использования человеком, или CHMP, основано на результатах ключевого исследования III фазы PROTECT по спарсентану в IgAN.

Заключение CHMP служит основой для окончательного решения Европейской комиссии относительно условного разрешения на продажу спарсентана. Решение Европейской комиссии ожидается во втором квартале 2024 года.

В случае одобрения в Европе спарсентан станет первым неиммуносупрессивным одномолекулярным двойным антагонистом рецепторов эндотелина-ангиотензина для лечения IgAN. В 2021 году Travere Therapeutics предоставила CSL Vifor эксклюзивные права на коммерциализацию спарсентана в Европе, Австралии и Новой Зеландии.

В августе 2022 года CSL Vifor и Travere Therapeutics объявили, что подали заявку на получение разрешения на продажу (MAA) для CMA в EMA. Ранее Европейская комиссия присвоила спарсентану статус орфанного лекарственного средства для лечения IgAN.

В случае одобрения sparsentan получит сертификат CMA во всех государствах - членах Европейского союза, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии. Спарсентан в настоящее время продается в США и получил ускоренное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США под торговой маркой FILSPARI на основании снижения протеинурии.

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод