Corbus Pharma согласовала с FDA путь регистрации CRB-701 для HNSCC и рака шейки матки.

(RTTNews) - Corbus Pharmaceuticals Holdings, Inc. (CRBP), клиническая компания, во вторник объявила, что она в значительной степени согласовала с FDA путь регистрации для CRB-701, высокостабильного ADC, нацеленного на Nectin-4, при плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC) и раке шейки матки. Согласование теперь обеспечено, и Corbus может продвигать предложенный дизайн регистрационного исследования и конечные точки, чтобы поддержать потенциальное ускоренное одобрение CRB-701 во втором линии HNSCC и раке шейки матки. Дизайны регистрационных исследований второго линии для CRB-701 включают одно рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность и безопасность CRB-701 по сравнению с выбором химиотерапии врачом, с потенциальным ускоренным одобрением, используя объективную частоту ответа (ORR) в качестве первичной конечной точки и потенциальным полным одобрением, предоставленным на основе преимущества общей выживаемости (OS) для HNSCC. Одно рандомизированное контролируемое исследование, изучающее эффективность и безопасность CRB-701 по сравнению с выбором химиотерапии врачом или Tivdak, с потенциальным ускоренным одобрением, используя ORR в качестве первичной конечной точки и потенциальным полным одобрением, предоставленным на основе преимущества OS для рака шейки матки. Компания продолжит взаимодействие с FDA, чтобы завершить протоколы и планы статистического анализа для регистрационных исследований. Ожидается, что регистрационное исследование для CRB-701 во втором линии HNSCC будет инициировано в середине 2026 года. Исследование фазы 1/2 CRB-701 как для HNSCC, так и для рака шейки матки продолжается, с обновленными данными, которые будут представлены на предстоящем Ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в следующем месяце. Отдельно компания сообщила, что ее главный медицинский директор, Доминик Сметхурст, уходит со своего поста, и его последний день работы в биофармацевтической фирме будет 30 июня 2026 года. В предрыночной активности акции CRBP упали на 1,38% и составляют $10. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод