Cogent подала NDA на Bezuclastinib для опухолей GIS после Non-AdvSM; планирует подать NDA для AdvSM в первом полугодии 2026 года.

(RTTNews) - Cogent Biosciences, Inc. (COGT), клиническая биотехнологическая компания, объявила о завершении подачи своего заявления на регистрацию нового лекарственного препарата (NDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для Bezuclastinib у пациентов с желудочно-кишечными стромальными опухолями (GIST), которые ранее получали лечение Imatinib. Это следует за недавним принятием FDA NDA, поданного для Bezuclastinib при неadvanced системной мастоцитозе (Non-AdvSM). Подача NDA для GIST основывалась на положительных результатах третьей фазы клинического испытания под названием PEAK, и NDA была подана в рамках программы Реального времени онкологического обзора (RTOR) FDA, предназначенной для упрощения процесса рассмотрения. PEAK - это глобальное, рандомизированное клиническое испытание третьей фазы, оценивающее Bezuclastinib в комбинации с Sunitinib по сравнению с монотерапией Sunitinib у пациентов с GIST, которые ранее получали лечение Imatinib. Основные данные из испытания PEAK продемонстрировали значительное, статистически значимое клиническое преимущество по первичной конечной точке безрецидивной выживаемости (PFS), снижая риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с текущими стандартами лечения на 50%. Примечательно, что комбинация Bezuclastinib продемонстрировала медиану PFS 16,5 месяцев и 46% общий коэффициент ответа (ORR) у пациентов с GIST, устойчивыми к иматинибу, согласно данным компании. Cogent разрабатывает прецизионные терапии для лечения генетически определенных заболеваний. Основная программа, Bezuclastinib, находится на клинических испытаниях для GIST, Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM) и индиолентного системного мастоцитоза. Недавние события 16 марта 2026 года FDA приняла еще одно NDA для Bezuclastinib у пациентов с неadvanced системной мастоцитозом (Non-AdvSM) и назначила срок уплаты сбора за использование рецептурных лекарств до 30 декабря 2026 года. Это NDA было подано на основе результатов ключевого испытания SUMMIT в декабре 2025 года. Оценка аналитика Wedbush 1 марта 2026 года аналитик Wedbush Дэвид Ниренгартен подтвердил рейтинг OUTPERFORM для Cogent и удерживал целевую цену на уровне $55. Предстоящие события для Cogent Cogent планирует представить полные результаты испытания PEAK на крупной медицинской конференции в первой половине 2026 года. Также запланирована подача еще одного NDA для Bezuclastinib при Advanced Systemic Mastocytosis (AdvSM) в первой половине 2026 года. Кроме того, Cogent сообщила, что в этом квартале планирует начать клиническое испытание второй фазы, оценивающее преимущества комбинации Bezuclastinib и sunitinib у пациентов с первым типом GIST с мутациями в экзоне 9, которые не получали, или недавно начали лечение иматинибом. На 30 декабря 2025 года у Cogent было наличных средств, эквивалентов наличных и рыночных ценных бумаг на сумму $900,8 миллиона, что, как ожидается, будет достаточным для финансирования операций до 2028 года. "Мы считаем, что комбинация Bezuclastinib имеет потенциал значительно изменить ландшафт лечения," сказал Эндрю Роббинс, президент и главный исполнительный директор. COGT торговался в диапазоне от $3,72 до $43,73. Акции закрылись в среду на уровне $35,24, снизившись на 8,47%. На послепродажном рынке COGT вырос на 1,48%, до $35,76. Для получения дополнительных новостей о биотехнологиях и фармацевтике посетите rttnews.com. Мнения и взгляды, высказанные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод