CHMP выдал положительное заключение на расширение лейбла BMY's Opdivo
Компания Bristol Myers BMY объявила, что Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (“CHMP”) Европейского агентства по лекарственным средствам (“EMA”) рекомендовал одобрить Opdivo (ниволумаб) еще по одному показанию.
CHMP рекомендовал одобрить применение Opdivo в комбинации с химиотерапией на основе платины в качестве неоадъювантного лечения, а затем Opdivo в качестве монотерапии в качестве вспомогательного средства после хирургической резекции для лечения резектабельного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с высоким риском рецидива у взрослых пациентов, в опухолях которых экспрессия PD-L1 ≥1%..
Положительное заключение CHMP было основано на результатах исследования CheckMate -77T. Результаты этого исследования показали значительное улучшение выживаемости без осложнений по сравнению с неоадъювантной химиотерапией и плацебо с последующим хирургическим вмешательством и адъювантным плацебо.
Исследование CheckMate-77T также продемонстрировало клинически значимые улучшения в отношении вторичных показателей эффективности - полного патологического ответа и основного патологического ответа (MPR). В настоящее время проводится исследование CheckMate-77T для оценки еще одного ключевого вторичного показателя общей выживаемости.
Мы напоминаем инвесторам, что в октябре 2024 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило Opdivo для лечения взрослых пациентов с резектабельным (опухоли ≥4 см или наличие узловых образований) НМРЛ и отсутствием известных мутаций в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR) или перестроек киназы анапластической лимфомы (ALK) для неоадъювантного лечения в комбинации с препаратом платинум-дублет. химиотерапия с последующим применением монотерапии препаратом Опдиво в качестве вспомогательного средства после операции.
Это одобрение также было основано на результатах исследования CheckMate-77T, которое является вторым положительным исследованием III фазы с использованием комбинации иммунотерапии для лечения резектабельного неметастатического НМРЛ.
Согласно BMY, Opdivo является единственным методом иммунотерапии с данными III фазы как при неоадъювантном, так и при периоперационном лечении НМРЛ. Комбинации препарата Опдиво и на его основе также показали повышенную эффективность при неоадъювантном лечении четырех типов опухолей - рака легких, рака мочевого пузыря, рака пищевода/гастроэзофагеального перехода и меланомы.
Акции BMY выросли на 21,4% за прошедший год на фоне падения отрасли на 7,1%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
Еще одно положительное заключение CHMP для Opdivo
CHMP также рекомендовала одобрить применение препарата Opdivo для подкожного введения при различных показаниях к применению при солидных опухолях.
Ниволумаб для подкожного применения в сочетании с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) показан при нескольких ранее одобренных препаратах.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод