CHMP отсрочит начало приема Biogen (BIIB), препарата от болезни Альцгеймера Eisai
Biogen BIIB и партнер Eisai недавно объявили, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) отложил принятие решения по их препарату от болезни Альцгеймера (“AD”) леканемаб.
По словам компаний, эта задержка полностью связана с процедурными причинами в EMA и не связана с заявкой на получение разрешения на продажу (MAA), поданной для lecanemab. Это MAA находится на рассмотрении EMA с января 2023 года.
Эта задержка является следствием решения суда ЕС, принятого 14 марта, которое имело "последствия для политики EMA в отношении рассмотрения конкурирующих интересов экспертов". По этой причине EMA также пришлось отменить рекомендации, полученные на заседании Научно-консультативной группы по неврологии (SAG-N) по леканемабу, состоявшемся 11 марта. Регулирующий орган ЕС намерен созвать еще одно заседание SAG-N, но пока не назначил его.
Biogen разработала Leqembi в сотрудничестве с Eisai, причем последняя руководит клинической разработкой и представлением нормативных документов. Несмотря на то, что компании совместно занимаются коммерциализацией и продвижением препарата, Eisai обладает полномочиями по принятию окончательного решения.
Препарат, разработанный совместно Biogen и Eisai, в настоящее время одобрен для показа в США, Японии и Китае. Он продается под торговой маркой Leqembi.
За прошедший год акции Biogen потеряли 16,3% по сравнению со снижением в отрасли на 1,0%.
Источник изображения: Zacks Investment Research
MAA подтверждается данными исследования CLARITY-AD III фазы, в ходе которого была достигнута первичная конечная точка снижения оценки клинической деменции по шкале суммы баллов (“CDR-SB”) на 27% по сравнению с плацебо. CDR-SB - это числовая шкала, которая измеряет тяжесть симптомов деменции. В исследовании также были получены статистически значимые результаты по вторичным конечным точкам.
В июле прошлого года FDA предоставило полное одобрение Leqembi при показаниях к БА. После одобрения препарат Biogen/Eisai стал первым и единственным одобренным средством для лечения антиамилоидными антителами, которое, как было показано, снижает скорость прогрессирования заболевания и замедляет когнитивные нарушения на ранних и легких стадиях деменции при показаниях к БА.
Получив полное/стандартное одобрение FDA, он также получил право на более широкое покрытие Medicare. Такое покрытие имеет решающее значение для более широкого внедрения лечения. Хотя продажи Leqembi в 2023 году были низкими, Biogen/Eisai ожидает, что в этом году они начнут расти.
Leqembi - это первое и единственное одобренное в Соединенных Штатах лечение антиамилоидными антителами, которое, как было показано, снижает частоту
Источник nasdaq.com, автоматический перевод