Через несколько дней после одобрения FDA, назальный спрей Etripamil компании Milestone Pharma принят EMA для рассмотрения.
(RTTNews) - Milestone Pharmaceuticals Inc. (MIST) объявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам приняло к рассмотрению заявку компании на получение разрешения на маркетинг для назального спрея Etripamil, самоадминистрируемой терапии для пароксизмальной суправентрикулярной тахикардии.
Пароксизмальная суправентрикулярная тахикардия (PSVT) - это распространенная аритмия, поражающая примерно два миллиона человек в Европе, характеризующаяся внезапными эпизодами учащенного сердцебиения, которое может превышать 150-200 ударов в минуту. Эти эпизоды часто вызывают сильные сердечные сокращения, дискомфорт в груди, головокружение и одышку, часто вынуждая пациентов обращаться за неотложной медицинской помощью.
Etripamil, который в Европе носит условно одобренное торговое название TACHYMIST, является быстро действующим блокатором кальциевых каналов, который применяется через назальный спрей. Разработанный для самоадминистрирования пациентами, он направлен на предоставление быстрого и надежного варианта для восстановления нормального ритма при эпизодах PSVT вне медицинского учреждения.
Решение EMA ожидается в первом квартале 2027 года. Заявка включает в себя глобальный пакет клинических данных, который поддерживал одобрение Etripamil со стороны FDA США, который продается под торговым названием CARDAMYST в США для острых эпизодов PSVT у взрослых.
Заявка поддерживается данными более чем 1,800 участников и более 2,000 эпизодов PSVT, включая результаты ключевого клинического испытания Фазы 3 RAPID. В исследовании 64% пациентов, самоадминистрировавших Etripamil, восстановили синусовый ритм в течение 30 минут, в то время как на плацебо - 31%. Медианное время до восстановления составило 17 минут для Etripamil по сравнению с 54 минутами для плацебо.
Результаты безопасности были последовательными среди подгрупп, при этом большинство побочных эффектов были легкими, временными симптомами, связанными с носом.
Если будет одобрено, TACHYMIST станет первой терапией, назначаемой пациентом для PSVT в Европе, предлагающей альтернативу посещениям неотложной помощи или инвазивным процедурам абляции. Milestone отметила, что эта терапия может предоставить пациентам больший контроль над непредсказуемыми эпизодами и снизить нагрузку на системы здравоохранения.
Назальный спрей Etripamil был одобрен в США совсем недавно, 12 декабря 2025 года. Продукт, который будет продаваться под торговым названием CARDAMYST, ожидается в розничных аптеках в этом квартале.
MIST торговалась в диапазоне от $0.62 до $3.06 за последний год. Акции закрыли вчерашние торги на уровне $2.05, увеличившись на 1.49%.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод