Бустеры Pfizer (PFE), BioNTech Omicron BA.4, BA.5 Получили Одобрение CHMP

Pfizer PFE и партнер BioNTech BNTX объявили, что Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (“EMA”) по лекарственным средствам для использования человеком (“CHMP”) рекомендовал предоставить условное разрешение на маркетинг (cMA) для их адаптированной бивалентной вакцины Omicron BA.4/BA.5.

Рекомендация предназначена для использования лицами в возрасте 12 лет и старше. “Обновленный бустер" содержит 15 мкг мРНК, кодирующей спайковый белок, присутствующий в оригинальной вакцине, а также 15 мкг мРНК, кодирующей спайковый белок, который является общим в вариантах Omicron BA.4 и BA.5.

Ожидается, что Европейская комиссия вынесет свое решение через несколько дней. Pfizer/BioNTech ожидают, что ускорители Omicron BA.4/BA.5 появятся в продаже до наступления зимы.

Акции Pfizer в этом году упали на 19,1% по сравнению со снижением на 1,7% в отрасли.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Акции BioNTech в этом году упали на 42,5% по сравнению с падением в отрасли на 21,2%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

В Соединенных Штатах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 31 августа выдало разрешение на экстренное применение (EUA) этих двухвалентных вакцин, адаптированных к Omicron BA.4/BA.5, для использования в качестве однократной бустерной дозы. Эти бустеры можно вводить по крайней мере через два месяца после первичной или бустерной вакцинации.

Moderna совместно с Pfizer/BioNTech также одобрила двухвалентную вакцину Moderna, адаптированную к МРНК Omicron BA.4/BA.5, для лиц в возрасте 18 лет и старше.

BioNTech и Moderna разработали адаптированные к Omicron BA.4 / BA.5 двухвалентные вакцины по рекомендации FDA пару месяцев назад, поскольку субварианты, BA.4 и BA.5, были наиболее распространенными вариантами, вызывающими озабоченность в Соединенных Штатах. Существующие вакцины были не очень эффективны против субвариантов BA.4/BA.5.

В то время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рекомендовало разработать адаптированную к варианту вакцину, которая также воздействует на спайковый белок субвариантов Omicron BA.4/BA.5. Соответственно Moderna, такие производители вакцин, как Pfizer, BioNTech и Moderna, начали работать над модифицированными ускорителями своих вакцин против COVID, чтобы обеспечить лучшую защиту от вируса, который быстро мутирует. BioNTech и Moderna, адаптированные к Omicron BA.4/BA.5 двухвалентные вакцины, были разработаны менее чем за три месяца после рекомендации FDA.

EMA, Всемирная организация здравоохранения и Регулирующие органы Международной коалиции лекарственных средств также дали аналогичные рекомендации по созданию кандидатов на бивалентную вакцину.

Заявки Pfizer/BioNTech на получение разрешения на использование ускорителей Omicron BA.4/BA.5 были основаны

Источник nasdaq.com, автоматический перевод