Bristol Myers (BMY) Krazati sNDA для CRC получает приоритетное рассмотрение

Bristol Myers BMY объявила, что FDA одобрило ее дополнительную заявку на новый лекарственный препарат (sNDA) для Кразати (адаграсиб) в комбинации с Эрбитуксом (цетуксимаб) для лечения пациентов с ранее леченным местнораспространенным или метастатическим (la/m) колоректальным раком (CRC) с мутацией KRASG12C. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов присвоило sNDA компании статус приоритетной проверки комбинированной терапии.

Подача заявки, обозначенной как приоритетная проверка, сокращает срок рассмотрения на четыре месяца. Окончательное решение регулирующего органа ожидается 21 июня 2024 года.

Первоначально Кразати получил одобрение в 2022 году для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRASG12C, которые ранее получали по крайней мере одну системную терапию в рамках ускоренного процесса одобрения FDA. Дальнейшее одобрение этого показания зависит от успеха подтверждающих исследований Кразати, проведенных компанией Bristol Myers.

Компания также получила условное разрешение на продажу в ЕС препарата Кразати в качестве варианта таргетного лечения взрослых пациентов с прогрессирующим НМРЛ с мутацией KRASG12C и прогрессированием заболевания после, по крайней мере, одной предшествующей системной терапии.

За прошедший год акции Bristol Myers упали на 30,1% по сравнению со снижением отрасли на 8,6%.

Источник изображения: Zacks Investment Research

Заявка sNDA на получение одобрения комбинированной терапии Кразати/Эрбитукс для лечения симптомов CRC основана на положительных результатах исследования KRYSTAL-1 фазы I/II, проведенного компанией Bristol Myers. Продолжающееся исследование на ранней и средней стадиях оценивает Кразати в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с распространенными солидными опухолями, содержащими мутацию KRASG12C.

Первичной конечной точкой для когорты регистрации II фазы исследования KRYSTAL-1 была объективная частота ответа. Вторичными конечными точками для объединенных когорт были продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и безопасность.

Согласно данным исследования KRYSTAL-1, было отмечено, что Кразати хорошо переносился и обеспечивал многообещающую клиническую активность у предварительно пролеченных пациентов с la/m CRC, несущих мутацию KRASG12C. Кроме того, препарат в комбинации с Эрбитуксом продемонстрировал стабильный профиль безопасности.

Мы напоминаем инвесторам, что Krazati был добавлен в онкологический портфель Bristol Myers после приобретения Mirati Therapeutics за 4,8 миллиарда долларов, которое было завершено в январе 2024 года.

BMY продолжает оценивать Кразати в качестве монотерапии и в комбинации с другими противораковыми препаратами.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод