Бристоль Майерс (BMY), Т-клеточная терапия TSVT CAR столкнется с ODAC FDA

Bristol Myers Squibb BMY и ее партнер 2seventy bio, Inc. TSVT объявила, что в Федеральном реестре было опубликовано уведомление о том, что FDA проведет виртуальное заседание Консультативного комитета по онкологическим препаратам (“ODAC”) 15 марта 2024 года для рассмотрения данных, подтверждающих заявку на получение дополнительной лицензии на биологические препараты (sBLA) для Abecma (idecabtagene vicleucel).

sBLA добивается расширения маркировки Abecma для выявленной рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы тройного класса (RRMM) на основании результатов ключевого исследования KarMMa-3 III фазы. Компании ожидают, что ODAC рассмотрит данные, относящиеся к вторичной конечной точке общей выживаемости (OS), полученные в ходе исследования.

Abecma - это Т-клеточная терапия химерными антигенными рецепторами (CAR), которая уже показана взрослым пациентам с RRMM, подвергшимся воздействию тройного класса, после четырех или более предыдущих линий лечения, включая иммуномодулирующее средство, ингибитор протеасом и моноклональное антитело против CD38. BMY и TSVT совместно разрабатывают и коммерциализируют Abecma в Соединенных Штатах.

Исследование KarMMa-3 достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (PFS) по сравнению со стандартными схемами лечения, значительно снижая риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению со стандартными схемами лечения у пациентов с RRMM, подвергшихся воздействию тройного класса.

Окончательные данные PFS и промежуточные данные OS из исследования KarMMa-3 были представлены на ежегодном собрании Американского общества гематологов 2023 года и выставке в декабре 2023 года.

В ноябре 2023 года FDA проинформировало BMY и TSVT о том, что регулирующий орган не сможет принять решение по sBLA для Abecma к первоначальной намеченной дате - 16 декабря 2023 года, и что ODAC соберется для рассмотрения данных, подтверждающих sBLA для Abecma.

Эта CAR-Т-клеточная терапия была недавно одобрена в Японии для пациентов с RRMM, которые ранее получали по крайней мере две терапии, включая иммуномодулирующее средство, ингибитор протеасом и антитело против CD38 на основе исследования KarMMa-3.

В результате этого одобрения Abecma стала первой Т-клеточной терапией CAR, получившей одобрение регулирующих органов для использования в более ранних линиях терапии пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой.

Комитет по лекарственным средствам для использования человеком Европейского агентства по лекарственным средствам (“EMA”) также дал положительное заключение, рекомендующее одобрить Abecma для пациентов с открытой, рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой тройного класса после, по крайней мере, двух предшествующих терапий.

Нормативные заявки на Abecma для этого контингента пациентов

Источник nasdaq.com, автоматический перевод