BridgeBio Pharma получила одобрение Великобритании на применение препарата БЕЙОНТРА® (акорамидис) для лечения ATTR-CM
Препарат Acoramidis, выпускаемый под торговой маркой BEYONTRA, получил одобрение Великобритании для лечения транстиретиновой кардиомиопатии при амилоидозе на основании положительных результатов клинических испытаний.
Краткое описание Quiver AI
Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании одобрило применение препарата акорамидис, который продается как BEYONTRA®, для лечения взрослых с кардиомиопатией, вызванной транстиретиновым амилоидозом (ATTR-CM). Это решение было принято после получения положительных результатов исследования ATTRibute-CM фазы 3, в ходе которого акорамидис продемонстрировал значительные преимущества по сравнению с плацебо, включая снижение смертности от всех причин и госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, на 42% через 30 месяцев. Акорамидис - это первый препарат для лечения ATTR-CM, который был одобрен во многих регионах и который обеспечивает практически полную стабилизацию транстиретина. Ожидается, что препарат улучшит результаты лечения пациентов и предложит дополнительный вариант лечения в условиях трудностей, связанных с этим заболеванием. BridgeBio Pharma, компания, создавшая acoramidis, будет сотрудничать с Bayer в коммерческой деятельности в Великобритании и получать многоуровневые роялти с продаж.
Потенциальные положительные стороны
Одобренный Великобританией препарат acoramidis (BEYONTRA) предоставляет новый вариант лечения для пациентов с ATTR-CM, удовлетворяя значительные неудовлетворенные медицинские потребности.
Акорамидис продемонстрировал самый быстрый эффект из всех исследований 3-й фазы ATTR-CM, значительно снизив смертность от всех причин и число госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, на 30-м месяце.
BridgeBio получит многоуровневую систему роялти, начиная с тридцати процентов от продаж BEYONTRA в Великобритании, что увеличит потенциальный доход компании.
Акорамидис является первым и единственным препаратом, одобренным для лечения ATTR-CM на нескольких основных рынках, включая США, ЕС, Великобританию и Японию, что делает компанию лидером в этой терапевтической области.
Возможные отрицательные стороны
Компания может столкнуться с трудностями при коммерциализации из-за зависимости от Bayer, что может ограничить ее контроль над маркетингом и продажами acoramidis в Великобритании.
Доход BridgeBio от acoramidis составит около тридцати процентов от роялти, которых может оказаться недостаточно для покрытия расходов, связанных с разработкой и маркетингом лекарств.
Процесс утверждения все еще может находиться под пристальным вниманием, и потенциальным регулирующим органам потребуются дополнительные исследования или данные для дальнейшей коммерциализации, что создает риски для будущих продаж.
часто задаваемые вопросы
Для чего акорамидис одобрен в Великобритании?
Акорамидис одобрен для лечения транстиретинового амилоидоза дикого типа или его разновидности у взрослых пациентов с кардиомиопатией (
Источник nasdaq.com, автоматический перевод