BMY получила одобрение FDA на расширение ассортимента Opdivo plus Yervoy Combo

Компания Bristol Myers Squibb BMY объявила, что получила одобрение FDA на расширение ассортимента препаратов Opdivo (ниволумаб) и Yervoy (ипилимумаб).

Регулирующий орган одобрил Opdivo plus Yervoy в качестве препарата первой линии для лечения взрослых и педиатрических пациентов (12 лет и старше) с неоперабельным или метастатическим колоректальным раком (CRC) с высокой степенью нестабильности микросателлитов (MSI-H) или дефицитом репарации несоответствия (dMMR).

Пожалуйста, обратите внимание, что Opdivo, как монотерапия или в комбинации с Yervoy, ранее получил ускоренное одобрение в MSI-H/dMMR CRC для лечения взрослых и педиатрических пациентов (12 лет и старше), у которых прогрессировало заболевание после лечения фторпиримидином, оксалиплатином и иринотеканом.

Согласно последнему разрешению FDA, это назначение второй линии полностью одобрено для монотерапии препаратом Opdivo и расширяет показания к применению препарата Opdivo plus Yervoy в качестве средства первой линии.

Акции BMY выросли на 7,9% за прошедший год на фоне 20-процентного спада в отрасли.

Подробнее об одобрении FDA Opdivo и Yervoy от BMY

Последнее одобрение FDA было основано на результатах III фазы исследования CheckMate-8HW.

В этом рандомизированном, многоцентровом, открытом исследовании оценивался эффект Opdivo в сочетании с Yervoy по сравнению с приемом только Opdivo или химиотерапией у пациентов с неоперабельным MSI-H/dMMR mCRC.

По результатам слепого независимого центрального обзора, Opdivo и Yervoy достигли двух основных конечных точек - выживаемости без прогрессирования по сравнению с монотерапией Opdivo по всем направлениям терапии и химиотерапией в условиях первой линии.

Комбинация продемонстрировала снижение риска прогрессирования заболевания или летального исхода на 79% по сравнению с химиотерапией первой линии и на 38% по сравнению с монотерапией Опдиво по всем направлениям терапии.

Одобрение было получено более чем за два месяца до намеченной даты принятия мер - 23 июня 2025 года.

Исследование продолжается с целью оценки различных вторичных конечных показателей, включая общую выживаемость.

КРР, тип рака, который развивается в толстой или ректальной кишке, является третьим по частоте диагностирования видом рака в Соединенных Штатах и агрессивным, который трудно поддается лечению.

Цена компании Bristol Myers Squibb, консенсус и EPS удивляют

Bristol Myers Squibb Company-консенсус-прогноз по ценам на прибыль | Котировки компании Bristol Myers Squibb Company

BMY планирует расширить свой портфель

Популярный иммуноонкологический препарат Opdivo продолжает активно расширять ассортимент.

Ожидается, что одобрение FDA инъекции Opdivo Qvantig для подкожного применения поможет расширить влияние ее франшизы в области иммуноонкологии на пациентов i группы.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод