BLA Daiichi для препарата ADC получил приоритетный статус FDA в лечении рака легких.

Merck MRK и его японский партнер Daiichi Sankyo объявили, что FDA приняла заявку на получение лицензии на биопрепарат (BLA), в которой запрашивается одобрение ifinatamab deruxtecan (I-DXd), антитело-лекарственный конъюгат (ADC), нацеленный на B7-H3, для лечения взрослых пациентов с обширной стадией мелкоклеточного рака легкого (ES-SCLC), у которых заболевание прогрессировало на или после терапии на основе платинов. С предоставлением FDA приоритетного рассмотрения BLA ожидается решение регуляторного органа 10 октября 2026 года. Этот статус присваивается лечениям, которые, по мнению FDA, могут существенно улучшить существующие варианты лечения по сравнению со стандартными заявками. Если будет одобрено, I-DXd станет первым в своем классе ADC, нацеленным на B7-H3, для данной популяции пациентов. FDA также рассматривает BLA в рамках своих инициатив Real-Time Oncology Review и Project Orbis, которые направлены на ускорение доступа к безопасным и эффективным методам лечения рака для пациентов. BLA для I-DXd в ES-SCLC была основана на данных из исследования фазы II IDeate-Lung01 с поддержкой исследования фазы I/II IDeate-PanTumor01. С начала года акции Merck выросли на 14,1% против снижения в отрасли на 2,4%.

MRK и сделка Daiichi по I-DXd и другим кандидатам ADC

Помимо ES-SCLC, I-DXd оценивается в отдельных исследованиях фазы III для лечения рака пищевода и рака простаты. Он также оценивается в различных исследованиях на средней стадии для лечения некоторых других типов рака. Разработанный Daiichi Sankyo, I-DXd уже имеет статус орфанного препарата для лечения мелкоклеточного рака легкого в Соединенных Штатах, Европе и некоторых других странах. В прошлом августе FDA предоставила статус Прорывной Терапии I-DXd для лечения ES-SCLC у взрослых пациентов, у которых заболевание прогрессировало на или после терапии на основе платинов. Merck приобрела глобальные права на совместную разработку и совместный маркетинг I-DXd и двух других ADC, patritumab deruxtecan и raludotatug deruxtecan, у Daiichi Sankyo в октябре 2023 года за общую потенциальную сумму до 22 миллиардов долларов. Однако Daiichi Sankyo сохранила исключительные права на разработку этих кандидатов в Японии. В августе 2024 года Merck расширила сотрудничество по совместной разработке и коммерциализации MK-6070, экспериментального T-клеточного соединителя, нацеленного на лиганд, похожий на дельту (DLL3), который она получила в результате недавнего приобретения Harpoon Therapeutics. Patritumab deruxtecan разрабатывается в исследованиях на поздних стадиях для лечения рака груди, в то время как raludotatug deruxtecan разрабатывается в исследованиях на средней стадии для лечения рака яичников, а также других показаний.

Конкуренция MRK в области ADC

ADC рассматриваются как разрушительная инновация в фармацевтической индустрии, так как они позволят улучшить лечение рака, используя целевую силу антител для доставки цитотоксических молекул-лекарств к опухолям. Daiichi Sankyo имеет несколько ADC на стадии клинических испытаний для различных типов рака. Она продает Enhertu, HER2-направленный ADC, в партнерстве с AstraZeneca AZN, который в настоящее время одобрен для нескольких показаний, включая рак груди, легких и желудка с мутацией HER2. FDA также одобрила второй ADC препарат AZN и Daiichi, Datroway, для лечения неоперабельного или метастатического HR-положительного, HER2-отрицательного рака груди, а также не-small клеточного рака легкого с мутацией EGFR. Pfizer PFE также вступила в прибыльную область ADC с приобретением Seagen за 43 миллиарда долларов в конце 2023 года. После этого приобретения PFE добавила четыре ADC в свой портфель — Adcetris, Padcev, Tukysa и Tivdak — все одобрены для различных типов солидных опухолей и гематоонкологических заболеваний. Эти продукты существенно внесли свой вклад в доходы Pfizer в 2025 году.

Рейтинг Zacks MRK

В настоящее время Merck имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Вы можете увидеть полный список акций Zacks с рейтингом #1 (Сильная покупка) здесь.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод