BioXcel подала SNDA для расширения показаний IGALMI для домашнего использования.

(RTTNews) - BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) сообщила во вторник, что подала дополнительное заявление на получение разрешения на новый препарат (sNDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для IGALMI, запрашивая одобрение на острое лечение агитации, связанной с биполярным расстройством или шизофренией, в условиях амбулаторного лечения.

Сублингвальная пленка IGALMI была первоначально одобрена FDA в апреле 2022 года для острого лечения агитации у взрослых с шизофренией или биполярным расстройством I или II типа под наблюдением медицинского работника. Цель sNDA - расширить показания, чтобы позволить лечение в амбулаторных условиях без такого наблюдения. Подача была поддержана данными из клинического испытания безопасности Phase 3 SERENITY At-Home.

Акции BioXcel упали более чем на 4% в предрыночной торговле после закрытия на уровне $1.84 в пятницу, снизившись на 3.92%.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод