BioXcel ищет одобрение FDA для использования IGALMI в домашних условиях при агитации при биполярном расстройстве и шизофрении.

(RTTNews) - BioXcel Therapeutics, Inc. (BTAI) объявила о планах подать sNDA в этом месяце с просьбой о получении одобрения FDA на использование IGALMI в домашних условиях для экстренного лечения агитации, связанной с биполярным расстройством или шизофренией. Агитация является распространенным и нарушающим симптомом у пациентов с серьезными психическими заболеваниями, часто требующим срочного вмешательства. В настоящее время нет одобренных FDA вариантов для управления агитацией в домашних условиях, что оставляет пациентам и опекунам ограниченный выбор. IGALMI (дексмедетомидин) представляет собой сублингвальную пленку, содержащую селективный агонист альфа-2 адренорецепторов, предназначенную для быстрого облегчения агитации. Уже одобренный для использования под медицинским наблюдением, новый sNDA направлен на расширение его доступности для применения в домашних условиях. Чистая выручка от IGALMI составила 98 тысяч долларов за третий квартал 2025 года, по сравнению с 214 тысячами долларов за аналогичный период 2024 года. Подача sNDA следует за успехами в программах BioXcel SERENITY и TRANQUILITY, которые оценивают IGALMI и его исследовательский аналог BXCL501 по нейропсихиатрическим показаниям. BXCL501 получил статус Прорывной терапии для агитации, связанной с деменцией. Генеральный директор BioXcel, Вимал Мехта, заявил, что компания сосредоточена на планировании запуска и ожидает, что IGALMI может быть одобрен для использования в домашних условиях уже в 2026 году. Этот этап станет значительным расширением роли IGALMI в нейропсихиатрии, потенциально изменяя подход к управлению агитацией вне клинических условий. BTAI торговалась в диапазоне от 1,17 до 9,26 долларов в течение прошлого года. В настоящее время акции торгуются на предварительном рынке по цене 1,81 доллара, что на 4,02% выше. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод