Биосимиляр Prolia от TEVA получил одобрение FDA, заявление на Xolair принято.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. TEVA объявила, что FDA одобрило ее биосимиляры препарата Prolia (деносумаб) компании Amgen (AMGN), который является блокбастером. Биосимиляр будет доступен в Соединенных Штатах под торговым названием Ponlimsi для лечения различных типов истощающих заболеваний костей. Одобрение FDA для Ponlimsi основывалось на общих данных, показывающих, что его эффективность, безопасность и иммунный ответ аналогичны таковым у Prolia от AMGN. Ponlimsi одобрен для всех показаний Prolia, включая лечение остеопороза у мужчин и женщин после менопаузы, которые находятся в группе высокого риска переломов, остеопороза, вызванного глюкокортикоидами, а также для улучшения костной массы у определенных пациентов, проходящих лечение определенных видов рака простаты или груди. Биосимилярные версии Prolia и Xgeva от Amgen были одобрены в Европейском Союзе в ноябре 2025 года. Prolia зафиксировала продажи на сумму 4,4 миллиарда долларов в 2025 году. Препарат составил 13% от общих продаж продукции Amgen в 2025 году. Мы ожидаем, что одобрение Ponlimsi значительно укрепит портфель биосимиляров Teva.

Цена акций TEVA

С начала года акции Teva упали на 9,2% по сравнению с падением в отрасли на 8,7%.

Прием заявки TEVA на биосимиляр к Xolair на рассмотрение

Teva также объявила, что FDA и EMA приняли заявку на биологическую лицензию (BLA) и заявку на разрешение на маркетинг (MAA) соответственно для своего предлагаемого кандидата на биосимиляр к Xolair (омализумаб) компании Novartis (NVS). Обе заявки включают все одобренные показания для Xolair от NVS в Соединенных Штатах и ЕС, т.е. для лечения умеренной и тяжелой персистирующей аллергической астмы у пациентов в возрасте шести лет и старше, хронического риносинусита с носовыми полипами у взрослых, хронической спонтанной крапивницы у пациентов в возрасте 12 лет и старше. В Соединенных Штатах также учитываются аллергии на продукты питания, опосредованные IgE, у пациентов в возрасте одного года и старше. Эти заявки поддерживаются обширным пакетом данных, показывающим аналогичную эффективность, безопасность и иммунный ответ, как у Xolair. Novartis зафиксировала 1,7 миллиарда долларов продаж Xolair в 2025 году. У Teva есть приемлемый портфель биосимиляров. Бизнес компании в США по производству дженериков и биосимиляров сейчас выглядит стабильным, несмотря на трудности, значительно более стабильным, чем в течение многих лет. Глобальный бизнес Teva по дженерикам остался на уровне 2024 года. Однако Teva ожидает улучшения своего глобального бизнеса по дженерикам в будущем, благодаря сложным запускам дженериков в Соединенных Штатах, нескольким запускам дженериков на рынках за пределами США и новым запускам биосимиляров. В 2026 году Teva ожидает, что ее глобальный бизнес по дженерикам вырастет в пределах низкого однозначного диапазона. Компания нацелена на увеличение своего бизнеса по биосимилярам на 400 миллионов долларов к 2027 году.

Рейтинг TEVA по версии Zacks

В настоящий момент Teva имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать). Вы можете увидеть полный список акций с рейтингом Zacks #1 (Сильная покупка) здесь.

Руководитель исследований Zacks называет "акцию, которая с наибольшей вероятностью удвоится"

Наша команда экспертов только что выпустила список из 5 акций с наибольшей вероятностью роста на +100% и более в ближайшие месяцы. Из этих 5 акций директор по исследованиям Шераз Миан выделяет одну акцию, которая имеет наибольший потенциал роста. Этот топовый выбор — малоизвестная компания, занимающаяся спутниковой связью. Ожидается, что космическая отрасль станет триллионной индустрией, и клиентская база этой компании быстро растет. Аналитики прогнозируют значительный рост доходов в 2025 году. Конечно, все наши элитные выборы не всегда успешны, но эта акция может значительно превзойти предыдущие акции Zacks, которые, как ожидалось, удвоятся, такие как Hims & Hers Health, которые выросли на +209%.

Бесплатно: Посмотрите нашу топовую акцию и 4 претендента

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать отчет о 7 лучших акциях на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Novartis AG (NVS): Бесплатный отчет по анализу акций

Мнения и взгляды, выраженные в данном материале, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод