BioRestorative объявляет о положительном результате встречи типа B с FDA.
(RTTNews) - BioRestorative Therapies, Inc. (BRTX) объявила о завершении встречи типа B с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) относительно потенциальной ускоренной заявки на получение лицензии на биопрепарат (BLA) для своей программы BRTX-100, обозначенной как Fast-Track, при хронической болезни поясничного диска (cLDD).
Согласно информации компании, FDA не подняло никаких вопросов по клинической безопасности на основе последовательных положительных показателей безопасности из текущего 99-пациентного клинического испытания 2 фазы BRTX-100. Агентство одобрило предложенный дизайн исследования 3 фазы, включая оценку результатов, стратегию дозирования, критерии отбора, размер выборки и предположения по мощности, ожидая окончательного обзора подачи заявки на новое лекарственное средство 3 фазы.
Обратная связь от FDA также подтвердила соответствие продолжающихся действий компании в области химии, производства и контроля перед подачей заявки на новое лекарственное средство 3 фазы. Основываясь на положительном официальном резюме встречи, BioRestorative инициировала подготовительные мероприятия 3 фазы с целью подачи заявки на новое лекарственное средство 3 фазы позже в 2026 году.
FDA предоставила статус Fast Track испытанию 2 фазы BRTX-100 в феврале 2025 года. Эта программа предназначена для содействия разработке и ускорения рассмотрения исследовательских методов лечения серьезных заболеваний с значительными неудовлетворенными медицинскими потребностями. Преимущества включают ранние и частые взаимодействия с FDA, а кандидаты на стволовые клетки с обозначением Fast Track могут бытьEligible для приоритетного рассмотрения и ускоренного одобрения BLA.
BRTX-100, основной клеточно-основанный терапевтический продукт BioRestorative, разработан для целенаправленного воздействия на участки тела с ограниченным кровотоком. Текущее испытание 2 фазы оценивает безопасность и эффективность в лечении cLDD с 99 участниками, зарегистрированными на 15 клинических площадках в США. Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо BRTX-100, либо плацебо.
BioRestorative разрабатывает терапевтические продукты, используя протоколы клеток и тканей, в основном, включая взрослые стволовые клетки. Его основные клинические программы сосредоточены на заболеваниях дисков/позвоночника и метаболических расстройствах, наряду с коммерческой платформой BioCosmeceutical.
BRTX торговался в диапазоне от $0.58 до $2.50 за последний год. В настоящее время акции торгуются по цене $0.48, что на 23.94% ниже.
Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.
Источник nasdaq.com, автоматический перевод