BioNTech сообщает данные клинического исследования Фазы 1/2a для BNT323/DB-1303 при раке эндометрия, экспрессирующем HER2.

(RTTNews) - BioNTech SE (BNTX), компания в области иммунотерапии, объявила результаты первичного анализа когорты Фазы 2, оценивающей Trastuzumab Pamirtecan или BNT323/DB-1303 у пациентов с продвинутым эндометриальным раком, экспрессирующим HER2, которые прогрессировали после первой линии химиотерапии, с или без предыдущего лечения ингибиторами контрольных точек.

Trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303) является основанным на ингибиторе топоизомеразы-1 ADC, нацеленным на HER2, и разрабатывается BioNTech и платформой Duality Immune Toxin Antibody Conjugates компании Duality Biologics.

Результаты испытаний

Глобальное многофакторное клиническое испытание Фазы 1/2a оценивало безопасность и переносимость Trastuzumab pamirtecan у пациентов с продвинутыми солидными опухолями, экспрессирующими HER2.

Когорта 2b — это расширенная когорта Фазы 2, в которую вошли 145 пациентов с продвинутым/метастатическим эндометриальным раком, экспрессирующим HER2, у которых заболевание прогрессировало после терапии первой и последующих линий.

Данные показали клинически значимую эффективность, противоопухолевую активность при различных уровнях экспрессии HER2, с подтвержденной объективной частотой ответа 47,9% у всех подлежащих оценке пациентов, 49,3% у пациентов с предыдущим лечением ингибиторами контрольных точек, медианой безрецидивного времени в 8,1 месяца и медианой продолжительности ответа в 10,3 месяца.

Trastuzumab pamirtecan также продемонстрировал обнадеживающую противоопухолевую активность при различных уровнях экспрессии HER2, с сопоставимыми результатами, независимо от того, проводилось ли тестирование HER2 локально или централизованно.

Тем временем профиль безопасности был управляемым, как и ожидалось для HER2-целевых ADC, отметила компания. Это включает нежелательные явления III степени или выше, связанные с лечением, которые были зарегистрированы у 68 из 145 (46,9%) пациентов, и оцененные случаи интерстициального заболевания легких или пневмонита III степени или выше, которые произошли у 4,8% пациентов.

Согласно компании, большинство событий III степени или выше было эффективно управляемо с помощью соответствующих медицинских вмешательств.

Что впереди

BioNTech и DualityBio планируют подать заявку на получение лицензии на биопрепарат в 2026 году, в зависимости от отзывов FDA.

Trastuzumab pamirtecan получил статус Fast Track и Breakthrough Therapy от FDA для лечения эндометриального рака в 2023 году.

Trastuzumab pamirtecan также оценивается в текущем клиническом испытании Фазы 1/2 у пациентов с продвинутыми/метастатическими солидными опухолями, а также в двух глобальных клинических испытаниях Фазы 3.

Исследования Фазы 3 включают Fern-EC-01, текущее исследование при рецидивирующем эндометриальном раке с продолжающимся набором участников, и DYNASTY-Breast02 при HR-положительном, HER2-низком метастатическом раке молочной железы, с данными, ожидаемыми около 2026 года, согласно рекомендациям компании.

BNTX торговался в диапазоне от $79.52 до $124.00 в прошлом году. Акции закрылись в пятницу по цене $59.50, увеличившись на 3.83%.

Для получения новостей о биотехнологических акциях, посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод