Биокардиология: FDA одобрило протокол CardiAMP Heart Failure II для Аутологичной Клеточной Терапии

(RTTNews) - Компания BioCardia, Inc. (BCDA) объявила во вторник, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило III фазу клинических испытаний аутологичной клеточной терапии CardiAMP для лечения пациентов с ишемической сердечной недостаточностью.

Разработчик клеточной терапии для лечения сердечно-сосудистых и легочных заболеваний заявил, что регулирующий орган одобрил предложенный им протокол исследования сердечной недостаточности CardiAMP II.

Клеточная терапия CardiAMP использует собственные (аутологичные) клетки костного мозга пациента, доставляемые в сердце с помощью минимально инвазивной процедуры на основе катетера, чтобы потенциально стимулировать естественную реакцию организма на заживление.

По данным компании, исследование CardiAMP Heart Failure II основано на положительном клиническом опыте применения этой аутологичной клеточной терапии почти у 200 пациентов и потенциально может предоставить первичные доказательства в поддержку одобрения FDA и регистрации на рынке.

В настоящее время завершено исследование сердечной недостаточности CardiAMP, и ожидается, что окончательные результаты анализа данных будут представлены в четвертом квартале 2024 финансового года.

Предлагаемое исследование CardiAMP Heart Failure II включает в себя квалификационное требование о том, чтобы пациенты демонстрировали заранее определенный уровень NT-proBNP на исходном уровне. Предлагаемая первичная конечная точка эффективности также изменена по сравнению с таковой в проводимом в настоящее время исследовании.

Исследование проводится при поддержке Мэрилендского фонда исследований стволовых клеток и Центров Medicare и Medicaid Services.

Питер Альтман, президент и главный исполнительный директор BioCardia, сказал: "CardiAMP Heart Failure II пользуется мощной поддержкой наших клинических исследователей, которые подробно изучили промежуточные результаты испытаний и из первых рук знают об этой огромной неудовлетворенной клинической потребности. Мы ожидаем, что сможем эффективно провести это исследование в клинических центрах мирового класса, основываясь на обширном опыте текущего исследования и его положительных клинических результатах".

Чтобы узнать больше таких новостей о здоровье, посетите rttnews.com

Взгляды и суждения, выраженные в настоящем документе, являются взглядами и мнениями автора и не обязательно отражают взгляды Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод