Biohaven получила полное ответное письмо от FDA по NDA VYGLXIA для спинально-мозжечковой атаксии.

(RTTNews) - Biohaven Ltd. (BHVN) объявила, что она получила Полное ответное письмо (CRL) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по Заявке на новое лекарственное средство (NDA), запрашивающей одобрение VYGLXIA (тролизулоз) для лечения спиноцеребеллярной атаксией (SCA). Компания отметила, что CRL был выдан, несмотря на то, что Исследование 206-RWE было рассмотрено FDA и достигло статистической значимости по заранее определенным первичным и вторичным конечным показателям эффективности. FDA указало на опасения, обычно связанные с данными из реального мира и внешними контрольными исследованиями, включая потенциальные предвзятости, недостатки в дизайне, отсутствие предварительной спецификации и неучтенные факторы смешения. Biohaven заявила, что продолжает работать с FDA над поиском пути вперед для своей NDA на VYGLXIA и планирует встретиться с FDA для обсуждения потенциальных следующих шагов. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод