Biogen сообщила, что FDA одобрило высокодозный режим SPINRAZA для лечения СМА.

(RTTNews) - Biogen Inc. (BIIB) объявила в понедельник, что Высокая Дозировка SPINRAZA (nusinersen), состоящая из доз 50 мг/5 мл и 28 мг/5 мл, была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения спинальной мышечной атрофии (SMA).

Поддерживаемая более чем 10-летними клиническими данными, подтверждающими Низкую Дозировку SPINRAZA (12 мг), Высокая Дозировка SPINRAZA была разработана для доставки более высокой концентрации препарата как в фазе загрузки, так и в фазе поддерживающей терапии, чтобы предоставить новую опцию в ответ на постоянные потребности сообщества.

Высокая Дозировка SPINRAZA обеспечивает ускоренную фазу загрузки для тех, кто впервые начинает лечение SPINRAZA - с двумя дозами по 50 мг, вводимыми с интервалом в 14 дней, после чего следуют инъекции поддерживающей дозы 28 мг каждые четыре месяца.

Одобрение FDA основано на данных трехчастного исследования фазы 2/3 DEVOTE. Результаты ключевой когорты исследования показали, что у симптоматических младенцев, не проходивших лечения, которые получали Высокую Дозировку SPINRAZA, были статистически значимые улучшения в моторной функции по сравнению с заранее определенной сопоставленной контрольной группой (необработанной) из исследования ENDEAR, измеренные с помощью Теста невромускульных расстройств для младенцев Детской больницы Филадельфии (CHOP-INTEND).

Высокая Дозировка SPINRAZA будет доступна в Соединенных Штатах в ближайшие недели и также одобрена в Европейском Союзе, Швейцарии и Японии.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнения Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод