Biogen получила одобрение в Европе на высокую дозу препарата SPINRAZA для лечения спинальной мышечной атрофии.

(RTTNews) - Biogen Inc. (BIIB) объявила, что Европейская комиссия выдала разрешение на маркетинг для высокодозного режима SPINRAZA, состоящего из доз 50 мг/5 мл и 28 мг/5 мл, для спинальной мышечной атрофии 5q. Одобрение поддерживается данными из DEVOTE, рандомизированного, контролируемого, дозозависимого исследования фазы 2/3, которое показало эффективность режима SPINRAZA 50 мг и 28 мг как для пациентов, не получавших лечения, так и для тех, кто ранее проходил лечение SPINRAZA при спинальной мышечной атрофии. Инъекция SPINRAZA 12 мг/5 мл одобрена для лечения SMA более чем в 71 стране для интратекального применения методом люмбальной пункции. В соответствии с новым режимом высоких доз в начальной фазе вводятся две загрузочные дозы по 50 мг с интервалом в 14 дней, а затем поддерживающие инъекции дозой 28 мг проводятся каждые четыре месяца. Следовательно, лица, переходящие с дозы 12 мг, получат одну дозу 50 мг вместо следующей дозы 12 мг, после чего последуют поддерживающие дозы 28 мг. Примечательно, что высокодозный режим SPINRAZA также одобрен в Японии для лечения младенцев, детей и взрослых с спинальной мышечной атрофией и находится на рассмотрении в FDA, решение ожидается до 3 апреля 2026 года. Спинальная мышечная атрофия 5q (SMA) является распространенным наследственным невромышечным расстройством, вызванным мутациями в гене SMN1 на хромосоме 5, представляя примерно 95% всех случаев SMA. BIIB завершила торги в понедельник на уровне $185.63, снизившись на 1.06%. На внебиржевом рынке BIIB выросла на 0.31% до $186.20. Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод