Biogen получила одобрение FDA на подкожное поддерживающее лечение Leqembi.

Biogen BIIB объявила, что FDA одобрило субкутанную (SC) версию автоподкалывателя Leqembi как вариант поддерживающей дозировки на неделю для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера (AD). Эта версия будет продаваться под торговым названием Leqembi Iqlik.

После одобрения FDA пациенты могут перейти на режим поддерживающей дозировки на неделю, используя Leqembi Iqlik, после завершения 18-месячного курса биоподкалываний препарата каждые две недели. В качестве альтернативы пациенты также могут выбрать режим поддерживающей дозировки на месяц с внутривенно (IV) вводимым Leqembi, который был одобрен ранее в январе.

Новый вариант предоставляет облегчение пациентам с AD, принимающим Leqembi, поскольку IV введения требуют много времени — почти час на каждую инфузию. По данным Biogen, эту SC версию можно вводить примерно за 15 секунд, и ее могут использовать пациенты как дома, так и в медицинских центрах.

Последнее одобрение FDA поддерживается данными из нескольких клинических исследований, которые показали, что переход на поддерживающую дозировку на неделю с использованием Leqembi Iqlik сохраняет как клинические, так и биомаркерные преимущества, которые были аналогичны продолжению IV дозировки. Biogen планирует коммерческий запуск этой версии 6 октября 2025 года.

Leqembi изначально был одобрен FDA в 2023 году как препарат для биоподкалывания (как для начальной, так и для поддерживающей дозировки) для лечения пациентов с AD с легким когнитивным нарушением (MCI) или легкой стадией деменции (в совокупности называемой «ранним AD»). Препарат был одобрен для аналогичных показаний в Европейском Союзе в апреле.

Biogen разработала Leqembi в сотрудничестве с японской компанией Eisai, которая возглавила клиническую разработку и регуляторные подачи. Хотя обе компании совместно коммерциализируют и продвигают препарат, Eisai имеет окончательное право принятия решений.

Динамика акций BIIB

Акции Biogen отстают от индустрии с начала года, как показано на графике ниже.

Biogen продемонстрировала потенциал блокбастера с Leqembi

Хотя запуск Leqembi был медленным, он набрал популярность в 2024 году, и положительная тенденция продолжилась в 2025 году. Eisai зафиксировала почти 160 миллионов долларов США глобальных доходов от продаж Leqembi во втором квартале 2025 года, что является значительным улучшением по сравнению с 96 миллионами долларов в предыдущем квартале.

Biogen считает, что у нее есть потенциал для генерации блокбастеров, поскольку существует огромная неудовлетворенная потребность в лечении AD.

Одобренные препараты в области AD

В настоящее время FDA одобрило два препарата в области AD — Leqembi и Kisunla, которые были разработаны Eli Lilly LLY и получили одобрение FDA в прошлом году.

Оба препарата Biogen/Eisai Leqembi и Lilly Kisunla одобрены для лечения раннего симптоматического AD, который включает легкое когнитивное нарушение или стадию деменции заболевания. Препараты Biogen/Eisai и Lilly основаны на схожих механизмах, уменьшая накопление бета-амилоидных (Aβ) бляшек в мозге. Aβ — это белок, который считается основной причиной когнитивного снижения, связанного с AD.

Как и Leqembi, Kisunla также быстро набирает популярность. Во втором квартале Lilly зафиксировала продажи Kisunla на сумму 48,6 миллиона долларов во втором квартале по сравнению с 21,5 миллиона долларов в предыдущем квартале, поскольку новый препарат имел стабильную траекторию запуска.

Цена акций Biogen Inc.

Рейтинг BIIB по Zacks

В настоящее время Biogen имеет рейтинг Zacks #3 (Удерживать).

Ключевые акции среди биотехнологий

Некоторые акции с лучшими рейтингами в секторе — это ANI Pharmaceuticals ANIP и CorMedix CRMD, каждая из которых имеет рейтинг Zacks #1 (Сильная покупка) в настоящее время. Полный список акций с рейтингом Zacks #1 можно увидеть здесь.

За последние 60 дней прогнозы по прибыли на акцию (EPS) ANI Pharmaceuticals за 2025 год выросли с 6,51 до 7,25 доллара. Прогнозы EPS на 2026 год увеличились с 7,05 до 7,74 доллара за тот же период. С начала года акции ANIP выросли на 69%.

Прибыль ANIP превысила прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, обеспечив средний сюрприз в 22,66%.

Прогнозы EPS CorMedix на 2025 год увеличились с 1,10 до 1,49 доллара за последние 60 дней, в то время как прогнозы на 2026 год увеличились с 1,46 до 2,16 доллара. Акции CRMD выросли на 83% с начала года.

Прибыль CorMedix также превысила прогнозы в каждом из последних четырех кварталов, обеспечив средний сюрприз в 34,85%.

Глава исследовательского отдела Zacks называет "акцию, которая, вероятно, удвоится"

Наша команда экспертов только что выпустила 5 акций с наибольшей вероятностью увеличения на +100% или более в ближайшие месяцы. Из этих 5, директор исследовательского отдела Шераз Миан выделяет одну акцию, которая может вырасти больше всего.

Этот топовый выбор — малоизвестная компания, занимающаяся спутниковой связью. Прогнозируется, что космическая отрасль станет триллионной, и база клиентов этой компании быстро растет. Аналитики прогнозируют значительный рост доходов в 2025 году. Конечно, не все наши элитные выборы являются выигрышными, но этот может существенно превзойти предыдущие акции Zacks, которые были установлены для удвоения, такие как Hims & Hers Health, которые выросли на +209%.

Бесплатно: Посмотрите нашу топовую акцию и 4 соперника

Хотите получить последние рекомендации от Zacks Investment Research? Сегодня вы можете скачать 7 лучших акций на следующие 30 дней. Нажмите, чтобы получить этот бесплатный отчет.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод