Biogen получила одобрение ЕС на высокодозный режим SPINRAZA для лечения СМА.

(RTTNews) - Biogen Inc. (BIIB) объявила, что Европейская комиссия выдала разрешение на маркетинг высоких доз SPINRAZA (nusinersen), состоящих из доз 50 мг/5 мл и 28 мг/5 мл для лечения 5q спинальной мышечной атрофии (SMA).

5q SMA является самой распространенной формой заболевания и составляет примерно 95% всех случаев SMA. Разрешение на маркетинг SPINRAZA в Европейском Союзе было обновлено, чтобы включить режим высоких доз. Новый режим высоких доз включает более быструю фазу нагрузки, два загрузочных введения по 50 мг с интервалом в 14 дней и инъекции поддерживающей дозы 28 мг каждые четыре месяца. Лица, переходящие с дозы 12 мг, получат одну дозу 50 мг вместо следующей дозы 12 мг, после чего будут получать поддерживающие дозы 28 мг каждые четыре месяца. SPINRAZA предназначена для интратекального использования при люмбальной пункции специалистами в области здравоохранения, имеющими опыт выполнения люмбальных пункций.

Режим высоких доз SPINRAZA также одобрен в Японии и находится на рассмотрении в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), где решение ожидается к 3 апреля 2026 года. Biogen работает с регулирующими органами по всему миру, чтобы продвинуть эту дополнительную опцию дозирования для людей, живущих с SMA.

BIIB завершила торги на уровне $185.63, снизившись на $1.99 или 1.06% на 4:00 PM EST. В ночных торгах в 9:30 PM EST акции упали до $185.20, что представляет собой снижение на $0.43 или 0.23%.

Для получения дополнительной информации о здоровье посетите rttnews.com.

Мнения и взгляды, выраженные здесь, являются мнениями и взглядами автора и не обязательно отражают мнение Nasdaq, Inc.

Источник nasdaq.com, автоматический перевод