Biogen и партнер Eisai получили одобрение ЕС на поставку препарата от болезни Альцгеймера Leqembi

Biogen BIIB и партнер Eisai объявили, что Европейская комиссия (ЕК) выдала разрешение на продажу лекарственного препарата Лекемби (леканемаб) для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера (AD).

Регулирующий орган одобрил Лекемби в качестве средства для лечения взрослых пациентов с ранней стадией БА, которые не являются носителями аполипопротеина E ε4 (ApoE ε4) или гетерозиготами с подтвержденной патологией амилоида в Европе.

Партнер Biogen, японская компания Eisai, руководит клиническими разработками и представлением нормативных документов для Leqembi. Хотя обе компании совместно занимаются коммерциализацией и продвижением препарата, окончательное решение остается за Eisai.

С начала года акции Biogen упали на 23,5% по сравнению с падением в отрасли на 6,5%.

Одобрение ЕС на участие BIIB & Eisai в Leqembi было получено после первоначальной задержки

Одобрение Leqembi в ЕС является положительным моментом для Biogen и Eisai, поскольку оно было получено после нескольких препятствий, из-за которых сроки утверждения препарата были отложены.

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) дал отрицательное заключение относительно разрешения на продажу препарата Лекемби для ранней рекламы в июле 2024 года.

Хотя у пациентов, получавших Лекемби, показатели CDR-SB были ниже, чем у пациентов, получавших плацебо, разница между этими двумя группами была небольшой. Следовательно, CHMP полагает, что наблюдаемый эффект Лекемби на замедление когнитивных нарушений не уравновешивает риск серьезных побочных эффектов, связанных с приемом препарата.

Наиболее важной проблемой безопасности при использовании Leqembi было частое возникновение аномалий визуализации, связанных с амилоидом (ARIA), приводящих к отеку и потенциальному кровоизлиянию в мозг. В то время CHMP был обеспокоен тем фактом, что риск развития ARIA более выражен у людей, у которых есть определенная форма гена, отвечающего за белок аполипопротеин Е, называемый ApoE4. Eisai попросил CHMP пересмотреть свое мнение.

В конце концов, в ноябре CHMP вынесла положительное заключение, рекомендовав одобрить продажу препарата Лекемби (леканемаб) для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера у пациентов, не являющихся носителями ApoE4, или гетерозигот с подтвержденной патологией амилоида в Европе.

В январе 2025 года ЕК обратилась к CHMP с просьбой провести повторную оценку новых данных о безопасности, которые появились после получения положительного заключения, и определить, нужны ли какие-либо обновления. После рассмотрения дополнительных данных CHMP в феврале пришел к выводу, что его положительное заключение в отношении Leqembi не нуждается в обновлении, и подтвердил свое положительное заключение консенсусом.

BIIB, Leqembi Eisai, одобренный в других странах

Лекемби получил полное одобрение FDA на

Источник nasdaq.com, автоматический перевод